（医药健闻2021年7月6日讯） 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与来凯医药科技（上海）有限公司（“来凯医药”），一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐，今天共同宣布签署合作协议，就信达的信迪利单抗注射液与来凯医药的泛AKT激酶抑制剂 -- 处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002）的联合治疗展开临床研究。 基于合作协议，信达生物与来凯医药将建立临床研究合作伙伴关系，展开上述两个药物联合用药的临床研究。本次试验旨在评估信迪利单抗注射液和afuresertib（LAE002）的联合用药，在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，并计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）申报临床研究申请（IND）。 信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“从2011年成立至今，信达生物已建立了丰富的临床管线并拥有5款创新药获批上市。目前全球肿瘤患者还存在许多未满足的临床需求，信达在研发新药的同时，正不断探索更多的适应症和联合治疗方案；同时也希望携手更多的合作伙伴和同道，一起并肩投入到中国生物医药的蓬勃发展中。信达生物对来凯医药的研发管线和科研团队印象深刻，期待未来双方有更广泛、深入的合作。” 来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“来凯医药的AKT抑制剂afuresertib（LAE002）已在多个癌种的临床试验中初步显示出抗肿瘤疗效及良好的安全性，有望成为新一代靶向药的‘希望之星’，也是全球‘同类首个’（first-in-class）具有潜力的候选药物之一。信迪利单抗注射液则是2019年中国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗，目前信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。这将是一次非常难得的合作机会， afuresertib联手信迪利单抗注射液，有望探索该联合用药在不同类型实体瘤中的应用，尤其针对临床上常见的PD-1/PD-L1抑制剂难治及耐药现象, 为这些癌症患者提供新的治疗希望。