央广网北京7月25日消息（记者果君）作为医药产业大省、使用大省，山东拥有众多药企、综合竞争力强，已形成了化学药、生物药、中药、医疗器械等完整的医药产业体系，规模约占全国的九分之一，药品产业规模居全国第2位。日前，记者参加国家药监局“共建十四五，守护药品安全”走基层活动，走进山东济南、威海、烟台当地的多家重点企业、药监部门、高校园区，围绕“两品一械”监管工作发展和医药产业创新发展情况进行了深入调研。
近年来，山东全省制药行业保持了稳中有进的发展势头，2020年，实现产值2600亿元，同比增长8%，药物创新能力也有一定提升。在政策的扶持、国家药监部门的助力和科研人员的努力下，山东的药物研发创新、聚集发展飞速，打造了齐鲁医药新高地。
阿尔茨海默病，俗称老年痴呆，患病的症状之一就是“遗忘”。“阿尔茨海默病的患者在用药过程中有两大问题，一个是忘记吃药，另一个是忘记吃过药。”绿叶制药集团全球研发副总裁傅风华告诉记者，他们研发的透皮贴剂在保障用药安全性的同时，其舒适的使用感也缓解了老人对打针吃药的抗拒情绪。据悉，绿叶制药研发的金斯明（利斯的明透皮贴剂（单日贴））已于2020年6月在我国获批上市，此外，治疗阿尔茨海默病的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂在欧盟多国获上市许可资格。未来将使更多国内外的患者受益。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药，于6月8日获得国家药监局批准上市销售，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，是HER2靶向治疗领域的一个重大突破。除了胃癌，维迪西妥单抗在尿路上皮癌、乳腺癌适应症上也获得了全球领先的重大突破，并成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物和至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的国产ADC药物。此外，全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物，已于2021年3月9日被国家药监局批准上市。
可降解心脏支架，待血管重建后支架可在患者体内被逐步降解吸收（央广网 果君摄）
医药产业在满足公众用药需求、促进经济发展等方面发挥着重要作用。山东省除了在创新药上集中发力，研发的多款医疗器械也达到了世界水平。2005年，威高研发的药物涂层心脏支架上市，受此影响，国外4万多元的产品降至不到1万元。2020年3月，威高新研发的第四代可降解心脏支架上市。待血管重建后支架就能在患者体内被逐步降解吸收，在抑制内膜增生、降低再狭窄发生率的同时，又能减少患者体内异物和药物残留，避免永久支架术后晚期、迟发晚期的血栓形成和血管瘤发生几率，确保支架术后远期的安全性和有效性。
细如发丝的中空纤维膜（央广网 果君摄）
透析器是重度肾病患者进行血液透析必用的耗材之一。透析器使用的中空纤维膜细如发丝，对设备和工艺要求极高，威高集团经过多年的科技研发，成为国内首家拥有全套中空纤维膜纺丝生产线和组装线的企业，打破了国际垄断，是国内第一家实现“自主纺丝”技术的公司，透析器、管路等产品国内市场占有率居行业前列，其中透析器产品的市场占有率为31%，稳居国内第一。
仪器正在对样品的尺寸形状进行精准测量（央广网 果君摄）
为满足我国药品和医疗器械创新发展的战略需求，山东省高度聚焦药品监管和医药产业高质量发展，着力研究药品监管新技术、新模式，通过加强监管和提高服务，促进医药产业转型升级、动能转换，助推产业高质量发展。在一批批研发人员和药监工作者的努力下，推进制药创新步入“快车道”，并逐渐打入国际市场。
