“最江苏”导读
建设自贸试验区，是党中央在新时代推进改革开放的一项重要战略举措，在我国改革开放进程中具有里程碑意义。设立两年来，江苏自贸试验区以制度集成创新为核心、以市场主体需求为导向、以培育新经济和新支柱产业为重点、以联动发展为依托、以风险防控为底线，持续深化改革创新，不断加大开放力度，建设发展取得阶段性重要成效。请关注“最江苏”本期专题：江苏自贸区二周年观察。
生物医药产业是江苏重点发展的战略性新兴产业，是江苏自贸试验区三个片区重点打造的地标性产业。2020年，江苏自贸试验区生物医药产值达2500亿元，占全省比重超50%，年均增速长期保持在20%以上，产业规模、百强榜企业、创新药物数量等多项指标位居全国第一。
江苏自贸试验区自2019年8月设立以来，牢牢把握“开放型经济发展先行区、实体经济创新发展和产业转型升级示范区”战略定位，坚持走差异化、创新性、引领性改革探索之路，特别是探索以产业链为核心的制度集成创新。
江苏自贸试验区三大片区聚焦生物医药共性优势产业，探索开展生物医药全产业链开放创新发展试点。先后听取110多家重点企业诉求建议，学习借鉴上海临港新片区、海南自贸港等地经验做法，对标高标准国际经贸规则，围绕生物医药“研发—制造—生产—流通—使用—保障—安全”六大环节，研究编制试点工作方案。
集中攻关制度创新改革
打通全链条制度性障碍
今年第一季度，苏州自贸片区内6家生物医药企业相继敲锣上市，募资总额约50亿元。苏州工业园区潜心十余年，重点打造的生物医药“一号产业”已在全国乃至全球“出圈”，产业产值连续多年保持20%以上增长，2020年突破千亿大关，在最新的中国生物医药产业园区竞争力排名中，产业竞争力、人才竞争力均位居第一。
与这一新兴产业腾飞相得益彰是苏州自贸片区通堵点、破难点的勇气，一次又一次的“勇闯无人区”为生物医药产业扣上了一环又一环“精密齿轮”。
给药装置在新药研发中具有重要作用，但部分药企常因给药装置在国内未注册而无法进口，不得不延长研发周期。新冠疫苗争分夺秒的研发中，苏州自贸片区企业艾棣维欣就卡在了这一难题上。幸运的是，凭借“进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法”，企业可以申请以一般贸易方式进口所需的给药装置，专门用于研发（测试）。就这样，艾棣维欣很快拿到了这一研发的“必需品”，目前企业参与研发的新冠病毒DNA疫苗正加速推进临床试验。
信达生物是苏州自贸片区首家在港交所上市的生物医药企业，其资金投入主要依靠境外上市母公司的支持。在企业面临外债额度全部用完的困境时，苏州自贸片区第一时间回应企业呼声，协调相关部门为企业新批6亿美元外债额度，满足了未来几年的研发支出及工程产线建设需要。这仅仅是苏州自贸片区在全国率先实施境外上市生物医药企业资本跨境收支综合解决方案的第一步，随后资本项下区块链便利化业务的推出，更让信达生物感受到了便利与高效，无需事前提交相关审核材料，凭支付指令在银行就可直接进行支付。
两年来，苏州自贸片区围绕生物医药全产业链集中攻关制度创新改革，打通“研发-生产-流通-使用-保障”全链条制度性障碍，紧盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成在全国有影响力的系统集成制度创新成果。在研发创新环节，全国首创进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理模式，打造沪苏生物医药资源合作平台，全省首创生物医药产业链高价值专利组合证券化。
江苏自贸试验区聚焦生物医药这一片区共性优势产业，在全国率先探路生物医药全产业链开放创新发展。为进一步深化制度创新，今年5月，江苏省自贸办研究编制了《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展试点工作方案》，提出6个方面、26项重点任务，并细化形成73项重点政策举措。
深化全链条改革，江苏自贸区做强做优产业链供应链。基于“研发-创造-流通-使用-保障-安全”全产业链开放创新的思路，针对原辅料、装备、试剂、实验动物等上下游产业链供应链，聚焦企业发展的痛点难点堵点，实施全产业链改革创新，增强产业链上下游配套能力和自主可控能力。
促进高水平创新，突破“卡脖子”关键核心技术。江苏自贸区针对生物医药创新链突破存在的问题，加快科技体制机制创新，改革技术产业化的痛点、堵点、难点，努力实现更多“从0到1”的突破。
推动制度型开放，争创国际合作竞争新优势。江苏自贸区依托自贸试验区开放平台，对标CPTPP高标准国际经贸原则，加大科技创新、医疗服务等领域对外开放力度，更好联动境内外优质创新资源。
生物医药全产业链开放创新，是江苏自贸试验区围绕“两区”定位做优做强产业链供应链的有力探索，随着改革的进一步深化，将为推动生物医药产业高质量发展和自贸试验区制度集成创新贡献江苏样本。
全流程做好“后勤保障”
系统集成打造创新策源地
“中国医药创新看江苏，江苏医药创新看连云港”。中华药港作为江苏自贸试验区连云港片区的一张亮眼“名片”，究竟有哪些过人之处？
2019年8月，中华药港落户中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区。总面积30平方公里，“一区两园”的建设模式让每个区域“各司其职”，形成国际化的产业布局：西园布局生物医药、医疗器械等产业；东园主打中国生物医药国际窗口，布局中药制剂、高端化学制剂等产业；核心区践行智能制造、科技研发等功能。
截至2020年8月，连云港片区现有医药生产企业32家，其中包括恒瑞、豪森、康缘药业、正大天晴4家行业领军企业。已形成以抗肿瘤、现代中药为特色的产业集群。
要形成产业集聚，除了引进资源，留住企业同样重要。连云港片区与市市场监管局、省药监局连云港分局成立工作专班，全力推进首次进口药品和生物制品口岸创建申报，帮助企业解决外贸痛点。还将建设生物医药集中监管和公共服务平台，为区内企业提供集生物医药特殊药品进出口审批办理、代理贸易、报关、报检、查验、冷链、保税、供应链金融等全流程服务，为企业做好“后勤保障”。
今年1月，南京生物医药谷“首创性”以企业发展全生命周期为主线绘就的“科技创新图谱”作品登记证书成功获批，该图谱结合园区生物医药产业定位及企业全生命周期发展需求，从入驻—初创—发展—成熟四个阶段，以结果为溯源绘制而成，将进一步提升自贸试验区南京片区生物医药产业服务水平，为片区企业研发提供更多助力。
《南京生物医药谷科技创新图谱》最具冲击力之处是将厚厚的98个与我们生物医药企业密切相关的科技创新支持政策，整体用一张图谱展现出来;且突出里程碑提示环节，直观呈现政策之间的关联性。政策规划路线流程及申报条件要素，企业一目了然。
该图谱既是“一张图”，又是“四张图”。准确地说，是“四合一”的“一张图”，是以企业发展一般经历的“创办期、初创期、成长期、成熟期”等四个阶段为主轴，从结果溯源，设身处地为企业着想，将对应的政策条件展示出来。
全部98个“高频”政策文件，涉及工信、发改、科技、人社、商务、市场监督管理、住房保障和房产管理等15个职能部门。其中，工信、科技、市场监督管理(知识产权)三大职能的政策占比达65%。
“科技创新图谱”集科普性、趣味性、服务性于一体，为广大企业提供政策落地实施理论依据、项目申报具体操作方法和科技创新发展明确路径，避免企业因可享受而未关注、因条件满足而路径不对、因项目优质而手续欠缺等原因，最终错失政策扶持与资助的现象发生，尽力为中小企业的发展落实各类扶持政策“保驾护航”。
三大片区通过系统集成、协同联动、开放创新，加快将江苏自贸试验区打造成为世界级生物医药产业集群和创新策源地、制度型开放和产业高质量发展先行示范区。
资料来源：中国经济信息社江苏中心、江苏省政府网站、新江苏•中国江苏网、南京自由贸易试验区网站
