10月9日，江苏省市场监管局、江苏省药监局、江苏省知识产权局联合召开新闻发布会，对9月18日出台的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》）进行了解读。

数据显示，近年来，江苏生物医药产业持续快速发展，新批准上市药品树立连续五年居全国首位；医疗器械产品注册存量稳步增长，共有二类医疗器械注册证累计11764件，全国领先。其中，江苏生物医药产业的知识产权特别是发明专利数量居全国前列，约占全国总量的11%，拥有一批创新能力强、知识产权优势明显、受到国际市场认可的行业龙头企业，产业高质量发展具有良好基础。

江苏省药监局副局长姜伟介绍说，《意见》共包括总体要求、主要举措、组织保障等三个内容。主要举措从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条措施。着力破解影响生物医药产业发展的瓶颈问题，努力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流产业发展环境；促进创新链和产业链加速融合，维护公平竞争，培育重大创新产品数量居全国前列，产业核心竞争力显著增强，产业链持续做强实现卓越提升。

此次《意见》主要特点为：一是突出目标导向引领产业高质量发展。《意见》具体措施既吸收外甥的有效做法，又体现江苏工作亮点，如建设持有人（注册人）产品转化中心；实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，属于全国首创措施。同时，还充分体现长三角一体化发展要求，如推进长三角区域内检查资源共享、信息互通、结果互认等。二是突出以鼓励创新为核心促进产业高质量发展。《意见》将鼓励创新贯彻药品医疗器械全生命周期管理各个环节。如在鼓励研发方面，提出建立创新项目“一站式”服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面，提出促进医药知识产权创造和储备，加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在审评审批方面，出台创新医疗器械特别审查程序，对创新器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批等。在技术支撑方面，建立省级创新发展服务平台，创新检查员管理机制和检查模式，促进创新产品尽快上市等。三是突出服务和监管并重推动产业高质量发展。《意见》内容贯穿了“放管服”改革、商事制度改革等要求，充分体现服务发展理念，提出提升政务服务水平、优化上市审批流程、实施优先审评审批等改革举措。同时，落实“四个最严”的要求，实施高质量监管，创新监管手段，提升智慧监管水平，构建分级分类监管为重点、智慧监管为支撑、信用监管为基础的“三位一体”监管新模式。针对新业态、新模式，推进柔性监管、包容审慎监管，不断强化公平竞争，加强反垄断执法，营造健康有序的发展环境，推动产业高质量发展。四是突出问题导向契合产业高质量发展需求。《意见》结合省市高质量发展合作协议，提出建立“面对面”对接服务机制、重点医药产业园区挂钩服务机制、完善知识产权保护和服务机制。加强省市对接联动，提供个性化定制服务等措施，共同促进地方生物医药产业发展。五是突出机制创新引领推动药品监管体系和监管能力现代化。《意见》以疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等“五大工程”为抓手，聚焦保药品安全主责主业，织牢安全放心“保护网”，建好提速畅通“快车道”，夯实科学监管、智慧监管、人才培养之基础，加快构建科学高效的药品监管制度体系。

下一步，江苏省市场监管局、省药监局、省知识产权局将联合成立推动生物医药产业高质量发展工作小组，完善工作机制，统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作。同时，围绕《意见》的贯彻落实，省药监局将陆续出台《江苏省中药配方颗粒管理细则》《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》等相关配套制度和实施细则。

“我们将继续把生物医药产业作为‘知识产权强链行动’的重点领域，以助推产业关键核心技术突破、增强产业核心竞争力为主攻方向，高标准一体化推进知识产权创造、运用、保护和服务。”省知识产权局产业促进处处长丁岚表示，其中将重点构建以省知识产权保护中心为统领、13个设区市知识产权保护中心全覆盖、若干个县域知识产权快速维权中心协同的“1+13+N”产业知识产权保护体系。