苏州医药设备管理如何与GMP净化车间管理相适应

随着《药品生产质量管理规范》GMP净化车间制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP净化车间管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。在GMP管理的实施中，一个显著的特点是：在实际工作中，推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行，这样不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误，影响药品质量。以下结合工作实际，从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。
　　一、在设备管理中推行标准操作规程（SOP）
　　在设备管理中，推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中，可以规范工作方法，便于跟踪管理，例如：制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的SOP化，便于主管和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产；设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险、加强设备的档案管理、便于设备的跟踪管理；另一方面，在设备的生产运行过程中，可以规范工人的操作，提高操作技能，例如：设备操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时间，确保药品生产顺利进行。
　　二、严格执行设备的大、中修计划，确保设备完好
　　为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好。对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行；作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况，应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划，提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施。对于维修计划执行过程中，由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商，重新安排实施时间。
　　三、逐步以事先维护替代事后维修
　　目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主，即：维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求；为满足GMP净化车间管理的要求，迫切需要改变事后维修为主的落后的设备管理方式。当前，科学技术的发展为事先维护替代事后维修提供了坚实的技术支持，所谓事先维护，即：通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时，采取措施，排除故障隐患。事先维护与事后维修的本质区别是：事先维护是主动的，可以将损失降到低；事后维修是被动的，只能减少损失。因此，通过在设备管理中以事先维护逐步替代事后维修，可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作为设备管理部门，在实际实施时，可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测，开展事先维护，然后，逐步推广到所有的设备上。
　　四、对设备进行技术改造，提高机电一体化水平
　　目前，国内制药企业的技术装备水平普遍较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，相同的品种，相同的生产工艺，不同的工人生产出来的药品质量有差异，一方面是生产工艺相对落后，但更主要的是设备的机电一体化实施程度低；为改变这种状况，使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要，设备管理部门应有针对性的在条件许可的情况下，对药品生产设备进行必要的技术改造，将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上，逐步提高设备的机电一体化实施程度，减少在药品生产过程中对人的依赖程度，便得在相同的生产工艺条件下，确保所生产的药品质量的稳定。验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求，作为设备管理部门要求定期对制药生产设备进行验证，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需要。
　　五、注重新技术、新设备信息搜集，努力提高技术装备水平
　　当今社会，科技发展一日千里，新技术、新设备层出不穷，对此，设备管理部门作为制药生产设备的主管部门，应注重有关药品生产的新技术、新设备的信息搜集和技术资料的储备，结合本企业的生产实际情况，为提高本企业的技术装备水平，改善生产工艺，提高产品质量，提出切实可行的建议；通过淘汰技术落后的旧设备，进行新技术、新设备的引进，不但可以解决生产中的一些工艺技术问题，提高生产效率和产品质量，而且，可以提高企业的技术装备水平，增强企业的竞争力。
　　六、搞好制药生产设备的验证工作，满足药品生产的需要
　　为做好该项工作，设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证，而且在对制药生产设备进行任何技术改造后，都必须对该设备重新组织验证，以确保能够满足药品生产的需要；在组织制药生产设备验证过程中，应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，不断补充完善，以增强制药生产设备验证的准确性。