近日，#恒瑞医药#自主研发的SHR3680片上市许可申请获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：高瘤负荷的转移性激素敏感性#前列腺癌#（mHSPC），被纳入拟优先审评品种。此次申请也是SHR3680片的首次上市许可申请，将为mHSPC患者提供一种新型内分泌治疗方案。

图片来源：CDE官网

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。除针对mHSPC的III期研究外，SHR3680片针对前列腺癌其他疾病发展阶段的II期和III期研究也正在进行中。

据药融云统计，目前国内批准上市的AR抑制剂共有6款，分别是比卡鲁胺片、恩扎卢胺软胶囊、醋酸环丙孕酮片、阿帕他胺片、比卡鲁胺胶囊和达罗他胺片。据了解，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.9亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6 亿美元，达罗他胺2020年度全球销售额约为0.9亿美元。

其中，恩扎卢胺软胶囊和比卡鲁胺片国内已有企业仿制申报上市。前者已有江苏豪森于今年8月获批首仿上市，四川#科伦药业#、沈阳红旗制药、齐鲁制药等递交了仿制药上市申请，还在审评审批中。

此前部分国产AR抑制剂申报上市情况

数据来源：药融云药品审评数据库

开拓药业、绿叶制药……瞄准前列腺癌

根据我国国家癌症中心的数据，前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤，2014年的发病率达到9.8/10万，在男性恶性肿瘤发病率排名中排第6位。死亡率达到4.22/10万，在所有男性恶性肿瘤中排第9位。目前来看，中国前列腺癌发病率虽不及欧美发达国家高，但是死亡率却居高不下。由于前列腺癌早期多无明显临床表现，等到出现严重的下尿路梗阻、血尿、全身骨痛和病理性骨折等症状来就诊时，多数患者已是晚期，5年生存率差。

药融云数据显示：中国前列腺癌市场目前有强生旗下-杨森制药的阿比特龙和阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺和氯化镭[223Ra]注射液、安斯泰来的恩扎卢胺、地加瑞克、亮丙瑞林、戈舍瑞林几款药物获批。

目前国内前列腺癌在研药物及企业有：恒瑞医药 SHR3680、开拓药业普克鲁胺（Proxalutamide）、海创药业HC-1119 软胶囊（德恩鲁胺）、绿叶制药的醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）、丹瑞生物的Sipuleucel-T（Provenge，普罗文奇）、来凯医药的CYP17抑制剂-LAE001）、康朴生物的KPG-121、铼泰医药的铼[188Re]依替膦酸盐注射液、卡巴他赛、瑞博生物的小核酸前列腺癌药物SR063、PD-1/PD-L1、ADC、促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂等等。

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