近日,礼新医药宣布其已经向美国食品药品监督管理局(FDA)成功申报了自主研发新药LM-108的临床试验。这项研究是一项开放标签的多中心临床试验,用以评估LM-108产品的安全性和初步有效性。
注射用LM-108是由礼新医药自主研发的靶向CCR8的人源化单克隆抗体,目前是国内首款成功完成临床申报的CCR8靶向抗体。注射用LM-108作为靶向CCR8的单克隆抗体,它能够通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)特异性清除肿瘤浸润Treg来调节肿瘤微环境,同时不影响外周Treg。该产品有望为晚期肿瘤患者带来新的免疫治疗选择,同时也能使部分对现有免疫疗法耐药或不适用的患者获益。
CCR8是趋化因子受体亚家族的成员,属于多次跨膜蛋白。既往研究显示,CCR8在外周血和正常组织细胞上较少表达,但在乳腺癌、结直肠癌和肺癌等肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞(Treg)表面存在特异性上调。CCR8抗体可以介导Treg的清除,从而增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。2020年9月,吉利德用8500万美元的预付款及8.05亿美元交易总价值签下一个处于临床前开发阶段的CCR8靶点大分子抗体药物的独家开发权利,此次交易更是引发了医药行业对于CCR8靶点的关注。
就目前来的市场情况来说,全球范围内布局CCR8靶点的医药企业并不多,进入临床阶段的药物只有百时美施贵宝的BMS-986340和Jounce/吉利德的JTX-1811。此次成功申报临床试验,意味着礼新医药LM-108成为我国第一个成功申报临床的CCR8靶向抗体。
End