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但多数为按新4类申报视同通过一致性评价

来源: | 2020-05-15 10:39:07 | 人气:

导读:事件:国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技

事件:国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。对此我们点评如下:

1)2017 年 10 月中办和国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中首次提出:对已上市药品注射剂进行再评价,力争用 5至10 年左右时间基本完成。2017 年12 月,CDE 发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。2019 年 10 月,NMPA 再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。我们对比了历次文件核心点(详见文后附图),本次正式文件与19年10月发布的征求意见稿基本一致,此前已经若干注射剂通过一致性评价,但多数为按新4类申报视同通过一致性评价,即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。

2)由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液,因此普通剂型无需开展BE研究(特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展),注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术,更侧重考察安全性。我们草根调研了解到单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右,低于口服制剂500-100万元的水平,预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。

3)对各细分领域的影响:

制剂:1) 对于市场规模比较大的品种,当有一定数量过评企业后可能会被纳入集采。存量规模较大的企业有可能受损;2)对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模小的品种,由于其处方工艺、产品质控优于同类产品,有望在一致性评价进度中占据一定优势,在集采中受益;3)部分特殊制剂如放射性药品无需开展一致性评价,后续纳入集采风险很小,有望成为“政策免疫”品种。


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