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在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发

来源: | 2020-07-19 10:50:52 | 人气: 次

导读:复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE(以下简称BioNTech)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的

复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE(以下简称BioNTech)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。截至2020年6月,现阶段针对该疫苗的累计研发投入约1406万元。目前,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中。

中国产业经济信息网了解到,截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗虽已获国家药监局临床试验批准,但能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等,都存在不确定性。

此外,根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求,在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。因此,按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。即使该疫苗能够获准在境外上市,该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,也都存在不确定性。

截至7月16日收盘,复星医药股价下跌9.99%,报收38.55元/股。

复宏汉霖科创板上市仍无实质进展

中国产业经济信息网注意到,早在今年3月30日,复星医药第八届董事会第十二次会议审议通过了关于控股子公司复宏汉霖至上交所科创板上市方案等相关议案,同意复宏汉霖于境内首次公开发行人民币普通股(A股)并在上交所科创板上市交易。


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