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祐和医药抗CD40单抗二期国际多中心临床试验获NMPA批准

来源: | 2021-11-02 17:27:17 | 人气: 次

导读:  11月2日,百奥赛图全资子公司祐和医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药YH003(抗CD40人源化单克隆抗体注射液) 的二期国际多中心临床试验申请。  NMPA同意

  11月2日,百奥赛图全资子公司祐和医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药YH003(抗CD40人源化单克隆抗体注射液) 的二期国际多中心临床试验申请。


  NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验:一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究(方案编号:YH003004)。该研究为国际多中心临床试验,参加国家包括美国,澳大利亚及中国等。此前,该试验已获得澳洲监管机构及医院伦理批准,以及美国FDA批准,并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时参加此项试验两个适应症的过程中。


  在澳洲开展的I期剂量递增研究(方案编号:YH003003),共入组20例受试者,目前已完成所有剂量组的DLT评估,2例发生与YH003相关的3级AE,分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件,无药物相关性SAE发生,无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中,2例PR,3例SD。

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