药品监管的全新时代来了。五一前夕，国家药监局官网挂出了包括国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见在内的9大征求意见稿，全面覆盖了境内外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等多个领域的内容。中医药市场的规范发展也即将迎来一个崭新的时代。

No.1

中药创新注重临床

对中药的创新药，包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂，强调其临床价值。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴，这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报，而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨，这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

No.2

中药注射剂市场迎来洗牌

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确的要求，并且要开展充分的非临床安全性研究的要求。这意味着，中药注射剂将告别“特殊优待”，将按照注射剂标准接受更加规范的管理。

结合征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”的情况下，将不予通过再注册的要求，相关产品也将面临上市后评价的考验。中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。

尽管注射剂上市后再评价还未明确落实，但新的监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌即将进入实践性阶段。可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容，中国医药市场的变革将越来越深刻。