文 | 健识局 王小楠

　　编 | 健识局 严冬雪

　　本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

　　不知不觉，2020年已经过半！7月，一大批新的政策法规将进入实施阶段。

　　健识局梳理得知，在医药行业，8条新的政策法规将于7月1日起正式执行。其中包括：药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药物临床试验质量管理规范、新版《生物制品》附录、化学药物注册分类及申报、生物制剂注册分类及申报、药物临床试验必备文件保存指导原则、网络直播营销行为规范。

　　国家药品集采、一致性评价等政策的推进，已倒逼整个行业从源头进行改革。业内普遍认为，此番多项政策的落地，必将加速行业洗牌，事关所有医药人。

　　以下8大政策，均将于2020年7月1日起实施——

　　1、药品注册管理办法

　　3月30日，国家药品监督管理局印发《药品注册管理办法》，并于2020年7月1日起实施。

　　此次《药品注册管理办法》的修订，是落实2019年修订的《药品管理法》规定上市许可证持有人制度，并针对药品及疫苗质量安全、加速审批、监管透明化等问题也进行了回应。

　　健识局获悉，新版《药品注册管理办法》除规定治疗疑难杂症新药的程序之外，还增加了附条件批准程序、优先审评审批程序等政策，加速新药快速上市。

　　在鼓励新药研发的大政策下，这次修订的《药品注册管理办法》也针对仿制药提供了注册标准，很大程度上让原研药与仿制药站在了同一起跑线。

　　事实上，现行《药品注册管理办法》将国产新上市药品注册申请分为新药申请和仿制药申请，两者申请流程不同，标准也不一致。

　　在此次修订后，不再将新药、仿制药作为单独注册分类，而是按照中药、化学药（包括创新药、改良药、仿制药）和生物制品的药品类型进行注册分类，将原研药、仿制药放在同一标准下监管。

　　2、药品生产监督管理办法

　　3月30日，国家药品监督管理局印发《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。

　　《办法》强调，在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产管理办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

　　健识局获悉，本次《生产管理办法》修订的主要内容包括落实全生命周期管理要求、取消GMP认证，建立药品追溯体系、强化责任追究。

　　取消认证并不意味着降低对生产企业的标准和要求。“实施GMP”仍将纳入药监部门监督检查范围。同时,该《办法》要求强化药品研制、注册和上市后监管，增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。

　　同时，在建立药品追溯体系方面，分别针对药品上市、药品生产、药品经营、药品使用、药品消费5个环节，制定10项药品追溯标准规范。

　　3、药物临床试验质量管理规范

　　由国家药监局、国家卫健委联合印发的《药物临床试验质量管理规范》，细化明确了伦理委员会、申办者、研究者等各参与方责任，强化受试者权益保护。

　　同时，要求建立临床试验质量管理体系，确保源数据真实可靠；明确了临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求，对临床试验中新技术的应用予以规范。

　　临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监察员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

　　《规范》明确，申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。本规范自2020年7月1日起施行。

　　4、新版《生物制品》附录

　　4月27日，国家药监局印发通知称，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，并于2020年7月1日起施行。

　　健识局获悉，新版《生物制品》共八章63条，与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比，新增了6条款，修订了15条款。

　　本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂。

　　5、生物制品注册分类及申报

　　6月30日，国家药监局印发《生物制剂注册分类及申报资料的要求》明确，针对改良型新药政策的落地执行，鼓励改良新药的临床开发，并要求2020年7月1日起实施。

　　改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

　　今后，高质量、具有临床价值的药品才能更受政策优惠影响，脱颖而出。低门槛、高重复、质量不过关的药品，则将面临淘汰。

　　事实上，尽管改良型新药相比于仿制药，都有一定的技术壁垒，但其拥有与原研药类似的临床疗效，拥有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此已有大批药企投身研发之中。

　　随着国家药品集采的逐步深入，在仿制药的市场急剧萎缩的同时，改良型新市场潜力还有待挖掘，或许将成为药企新的发力点。

　　6、化学药品注册分类及申报

　　6月30日，国家药监局印发《化学药品注册分类及申报资料的要求》明确，化学药品将分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品等多个类别。

　　化药注册分类与2016版相比改动不大。在医保控费的大背景下，腾笼换鸟的策略要求尽量压缩创新程度低、竞争充分的仿制药、辅助用药的费用,从而换取更多创新药、临床急需药进入医保。

　　新版药品注册分类更加严格地遵循了依据创新程度来分类这一标准，联合新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，让真正创新程度高的药品享受相应的优待。

　　7、药物临床试验必备文件保存指导原则

　　6月8日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》。该原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存，将于2020年7月1日起施行。

　　药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

　　《原则》明确，在临床试验准备阶段，有20项必备文件需要保存；在临床试验进行阶段，需保存的必备文件有25项；在临床试验完成后阶段，需保存的必备文件有8项。

　　8、网络直播营销行为规范

　　6月24日，中国广告协会发布了国内首份《网络直播营销行为规范》，并计划于7月1日实施。

　　这也是国内首份关于直播电商的专业规范。《规范》对平台、主播、商家以及直播电商活动参与各方的权利、义务及责任进行了规定。同时，对于目前直播电商发展中存在的一些问题。

　　《规范》认为，作为一种新业态，直播电商对消费扩容提质的促进、强大国内市场的形成具有积极作用。但在其高速发展之时，也需要规范来对其健康发展进行促进。