2020年12月1日，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》正式生效。从提出到征求意见再到公布和正式执行，医药代表备案制历经近四年的时间。

瞄准了医药代表不合规的推广行为，国家药监局不遗余力，推出这样一份重磅政策。可以预见，未来行业将趋于严肃，监管将趋于严厉，“合规”将趋于严格，最终实现药品价格真正反映成本，药品销量真正反映疗效。

实际上，我国对于医药代表行业的整顿始于21世纪初期。早期的行业整顿主要包括行业组织自治与省市备案试点。但是，无论是行业组织自治抑或省市备案试点，均存在瓶颈。

行业组织的内部整顿：作用趋于弱化。

制药人对于RDPAC均不陌生，RDPAC是国内最早开始重视合规行业行为准则的行业组织，基于国际制药企业协会联盟（IFPMA）准则，再根据中国法律、法规和政策，制定了行业行为准则。

2006年，RDPAC推出了“医药代表资格认证项目“（后更名为”医药代表专业培训“，又称MRC考试），以指导医药代表的商业行为。

但RDPAC存在其局限性。一方面，RDPAC推出的资格认证和行为准则仅适用于下属会员公司，下属会员公司均为外资制药企业，国内制药企业并不参与。

另一方面，RDPAC的考试职能趋于弱化，自2019年6月1日起，MRC项目不再作为RDPAC协会强制要求会员公司参加的项目，而是RDPAC为会员公司提供、会员公司自愿选择要求其医药代表参加的一项专业培训项目。

回顾RDPAC在中国的发展史，尽管在一定力度上约束了医药代表的不良行为，但其整顿力度及效果十分有限。

省市备案试点：省市局限性较强。

为了探索医药代表的管理和约束机制，部分省市相继开展了医药销售人员备案的尝试。

2017年，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，提出将规范医药代表接待流程，实行医药代表登记备案管理，按照“三定一有”进行接待（定时间、定地点、定人员和有记录）。

2018年，天津卫计委在上海备案制的基础上持续深化改革，推出“三定二有”，即“定时间、定地点、定人员、有记录和有接待流程”。

尽管各省市的试点取得了一定的成功，例如为全国试点提供了宝贵的经验，但存在较强的地域局限性。