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中药制剂是否也需要经过严格的临床试验

来源: | 2020-02-26 16:00:22 | 人气: 次

导读:中药制剂是否也需要经过严格的临床试验,如何保证安全、有效、科学用药,切实把不良反应降到最低?在2月25日发布会上,省中医药科学院院长、研究院赵军宁表示,中药与化学药均要求有

中药制剂是否也需要经过严格的临床试验,如何保证安全、有效、科学用药,切实把不良反应降到最低?在2月25日发布会上,省中医药科学院院长、研究院赵军宁表示,中药与化学药均要求有效性、安全性和质量可控三大基本药品属性,是安全、有效、便捷的抗疫利器。

中医药如何进入临床应用?对此,赵军宁表示,按照《中华人民共和国药品管理法》规定,中药制剂可以分别按照新药、医院制剂及临方制剂等分类的技术要求,通过审批或者备案进入临床应用。

“中药与化学药均要求有效性、安全性和质量可控三大基本药品属性,并没有实质性不同。”据赵军宁介绍,“新冠1号、2号、3号”医院制剂均是由四川省科研技术实力较强的三甲中医医疗机构研发,并严格按照原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》以及四川省药品监督管理局发布的《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的相关规定和技术评审,经省药监局、省中医药局按应急防控用药特别审批程序,取得了医疗机构制剂批准文号,获准在我省200余家定点医院临床使用。

“中药制剂为我们提供了安全、有效、便捷的抗疫利器。”赵军宁表示,自新冠病毒肺炎疫情爆发以来,全国范围内中医药有效方剂筛选研究和试点省份临床观察均显示出中药的有效性和安全性。“规范、科学使用中药汤剂、中成药可以在预防、治疗和康复全过程使患者受益而风险较小。”赵军宁说。

赵军宁表示,四川是我国著名的“中医之乡、中药之库”,川产道地药材质优量大。目前,四川省中医药科学院正在进行的一个应急项目,对推荐的已上市中成药,尤其是来源于川产道地药材的川产中成药进行客观筛选评价,阐释其作用机制,为临床一线急需中成药应用和优化临床方案提供药理和安全性数据支撑。


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