直备受业界关注的注射剂一致性评价终于定调启动，近6000亿的化学药注射剂市场将迎来大洗牌！
5月14日国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。自本公告发布之日起实施，可以说2020年5月14日就是注射剂一致性评价的正式启动日！对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
本次注射剂一致性评价政策是继 2017 年 12 月和 2019 年 10 月两次征求意见稿之后的正式文件，文件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致，即维持高要求，主要包括：
1）已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
2）药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
3）药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件
虽然此前注射剂一致性评价正式政策文件还未出台，但部分过评企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。
以右美托咪定注射液为例，在国家组织药品第一次“4+7” 带量集中采购中，扬子江药业集团右美托咪定注射液作为化药新注册分类申报，上市即视为首家通过一致评价，进入带量集中采购目录中，而在国内市场占据垄断地位的恒瑞医药右美托咪定注射液因注射剂一致性评价细则未明，暂未获评而未能参与竞标。中标后，扬子江药业在多个地区申请将盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）以集采中标价挂网，迅速开始价格联动。类似品种还有四川汇宇和翰森制药的培美曲塞注射液品种等，注射剂一致性评价未正式落地前给以化药新注册分类申报上市的品种提供了时间窗口红利。
根据医药魔方数据库统计，截至 2020 年 5 月共有 1095 个受理号已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有 682 个，按新 4 类报产的有 413 个。从申报情况来看，当前最热门的注射剂一致性评价品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。
注射剂一致性评价从药审端促进了我国药品质量的升级，后续化药带量采购则是从使用端促进我国用药结构升级，两个政策相辅相成，共同加速了我国医药工业的发展。我们建议从两个时间维度寻找投资机会：
短期：一致性评价叠加带量采购，带来行业快速洗牌，利好高质量原辅包企业、纯增量药企。一致性评价是持续 5-10 年的系统工程，在这一过程中，高质量的原辅包企业将持续提高市占率，并且原料药企业有望延伸下游，享受制剂行业收益。另外，出口申报转报国内等市占率较低的高质量仿制药企将借助带量采购实现快速成长。建议关注山东药玻、健友股份、普利制药、科伦药业等。
长期：重构行业竞争要素，利好优质研发型药企和 CRO。从总体看，国家医保局政策、导向不会压制行业整体增速，更多的是提高医疗费用支出的效率，正本清源，加速行业结构优化。带量采购重构行业竞争要素，真正具有研发实力的药企将持续推出优质新品，持续受益。CRO 作为药品创新过程中的“卖水人”，同样持续受益。推荐恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、药石科技、维亚生物、康龙化成、泰格医药、昭衍新药，建议关注石药集团、翰森制药、成都先导、美迪西等。
