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荣昌生物,一只抢破头的明星医药B!

来源: | 2020-10-17 14:35:20 | 人气:

导读:据港交所官网显示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司已在6月29日向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利、华泰国际以及摩根大通为本次发行上市的联席保荐人。港交所在继嘉和生物、

据港交所官网显示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司已在6月29日向港交所递交主板上市申请,摩根士丹利、华泰国际以及摩根大通为本次发行上市的联席保荐人。港交所在继嘉和生物、云顶新耀之后,又迎来一家优秀的新药研发公司。

荣昌生物,一只抢破头的明星医药B!礼来、奥博在列,高瓴来吗?

虽然荣昌生物目前尚未过港交所聆讯,但引自多个香港券商的消息来看,荣昌生物大约会在10月中下旬或11月初开启招股。

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公司简介:荣昌生物是一家致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物创新药公司,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。

一、荣昌生物亮眼的管理团队

荣昌生物拥有经验丰富、具有国际化视野的管理层团队,受到多位机构人士的认可。

尤其是创始人房健民博士在生物药领域着难得的从发现开发直到商业化的全流程经验,而首席医学官何如意博士,则是在中美新药审批上市方面有着非常宝贵和独特的经验。

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● 房健民博士(荣昌生物执行董事兼首席科学管), 现任同济大学教授、博导,同济大学苏州研究院院长。房教授多年从事生物药物、肿瘤生物学、免疫学等领域的研究,研究成果发表于多个国际顶尖杂志上,已经获得40多项发明专利。最令人熟知的是,他是我国第一个眼科一类生物新药“康柏西普(康弘药业)”的发明人和设计人。

● 何如意博士(荣昌生物首席医学管),拥有17年的美国FDA临床审批官的经验,在IND/DNA方面经验丰富。2018年10月起担任国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家。自2016年7月至2018年10月,为NMPA药品审评中心的首席科学家。

● 傅道田(荣昌生物总裁),在中美生物医药领域研发有超过25年经验。2014年至2019年为丽珠医药的副总裁及执行董事。2012年至2019年为丽珠单抗(丽珠医药的附属公司)的总经理。此前,傅博士曾担任健赞的研发副总裁。

二、份额“抢破头”,公司股东明星机构云集

荣昌生物在2019年底重组完成后,至今已获得两轮融资,融资金额合计近。

2019年12月,公司获太盟投资等机构投资约9000万人民币,估值约为54.47亿人民币;2020年3月,公司获礼来亚洲、奥博资本、清池资本、正心谷创新等专业生物医疗投资机构投资1.05亿美元,估值为13.72亿美元。

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为什么说“抢破头”?据市场人士的消息,无论是我们看到这两轮融资,还是即将港股上市的基石认购份额还是国际配售,基本上对一些议价能力稍差的机构,都比较不友好,可以说是“一票难求”,可见市场对于荣昌的热情。

三、核心价值,确定性较高的三条管线

之所以受到这么多投资者的追逐,究其内因是荣昌研发核心两条管线走在了大部分竞争对手的前头,近三年内商业化前景较为明朗。

接下来我们要说的核心三条管线,分别是针对自身免疫、肿瘤科和眼科三大未被满足的疾病领域。

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1、泰它西普:泰它西普是一种新型融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及IgG的可结晶片段(Fc)域构成,是一款同类首创药物。

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泰它西普目前主要适应症国内系统性红斑狼疮(SLE)的NDA已经在2019年11月递交,同时递交包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病 (NMOSD) 及类风湿性关节炎 (RA) 的注册性临床研究,两项分别针对 IgA 肾炎 (IgA 肾病) 及干燥综合症 (SS) 等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的 II 期临床研究,及另外两项分别针对多发性硬化症 (MS) 及重症肌无力 (MG) 等难治罕见病的 II 期临床研究。适应症非常广阔,且对比国内同类药物的进展,都展现出了一定的领先性。

我们主要来探讨主要适应症国内系统性红斑狼疮(SLE)的市场和泰它西普的潜力:SLE是一种慢性、多系统及无法治愈的自身免疫性疾病,可能导致严重的器官损伤、全身并发症甚至死亡。中国SLE患者数量从2015年的99万人增加至2019年的103万人,预计于2030年达到109万人。整体来说,对疗效更佳及耐受性更高的SLE治疗的大量需求未获满足。

而当前国内治疗SLE的生物制剂仅有去年上市的贝利木单抗,另外还有5种用于治疗SLE生物药处于不同临床试验阶段,荣昌泰它西普处于领跑地位。

另外从荣昌此前公布的临床数据显示,泰它西普展现出了比贝利木单抗更优的疗效潜力,未来有望成为SLE领域最佳的生物制剂。

点评:系统性红斑狼疮一直以来都是国际医学要解决的难题,这个领域有着巨大未被满足的临床需求,但是新药研发十分困难,国际上大部分研究都以失败告终,大家从1955年来只有一个贝利木单抗获批就能看出。泰它西普如果获批,将是一个里程碑式的事件。同时,其在视神经脊髓炎频谱系疾病 (NMOSD) 及类风湿性关节炎 (RA) 的适应症上也展现出了不俗的潜力,管线的价值毋庸置疑。

2、RC48(国内商业化最快的HER2-ADC):荣昌生物的RC48是一种处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物,其对标的是罗氏曲妥珠单抗,也是在中国进入临床首个自主开发的ADC。

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先谈谈抗体偶联药物ADC的价值,ADC其实是由抗体、连接子和细胞毒物质组成,设计思路是同时发挥抗体对于肿瘤细胞的高特异性和细胞毒小分子的高杀伤力,达到精准、集中杀伤肿瘤细胞的效果。全球第一个ADC药物在2000年获批,目前为止已有8个ADC药物获批,全部被欧美企业包揽,而中国临床管线主要以临床一期和临床二期,中国进展最快的本土企业为百奥泰三期的BAT-8001和荣昌生物的RC-48。

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在当前获批的ADC药物中,主要适应症以实体瘤和乳腺癌为主,展现出相当不错的疗效,荣昌的RC48适应症差异化设计,一定程度上避开了与国外竞品的适应症竞争,荣昌的RC48在胃癌 (GC) 注册性临床研究及尿路上皮癌 (UC) II期临床研究中已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。

点评:ADC目前已经发展到第三代技术,荣昌RC48其实是第二代技术,对标罗氏的曲妥珠单抗,ADC里面有个载药量DAR的概念,RC48的载药量是4,也就是一个抗体带4个细胞毒物,相较全球领先的第一三共的产品还是尚有差距。但最大的亮点是在于其是国内第一个自主开发,而且进展最快的药物,大概率吃到头啖汤。

另外值得一提的是,目前国内很多ADC研发厂商都是做me-too跟随的路线,适应症也是乳腺癌为主,公司在适应症上除了乳腺癌,还有GC这样稍微大一些的适应症,也是比较可贵的。至于尿路上皮癌和其他小的适应症,空间相对乳腺癌和胃癌较小。

3、RC28(“康帕西普的升级版”):RC28是一种重组双诱饵受体IgG1 Fc融合蛋白, 同时针对VEGF和FGF家族。VEGF和FGF这两种生长因子是血管生成的关键途径调节因子,在糖尿病患者中水平较高。某些眼科疾病,如湿性AMD、DME和DR,在血管长入黄斑时发生,导致液体从血管漏入眼睛。这些渗漏的血液或液体可能导致进行性视力丧失和失明。

通过与VEGF和FGF结合,RC28可以阻断VEGF和FGF家族中的血管生成因子,从而有效减缓新生血管的生长,最终减缓疾病进展。

目前RC28整体临床进度处于一期,在最新实验数据表现出了良好的安全性。

点评:虽然管线处于临床一期,但从荣昌的团队和管线展现出了巨大的看点和潜力。为什么说RC28是康帕西普的升级版?康帕西普是单靶点,只针对VEGF,只治标不治本。而RC28是双靶点,通过与VEGF和FGF结合,更大概率达到“治本”的效果。而且康弘药业的康帕西普也是现在荣昌的创始人房健民博士带领研发,由他操刀新一代的药物,无疑给与我们更大的信心。

四、研发持续加码,财务数据一览

荣昌目前尚未有产品上市销售,主要关注点仅有研发投入。公司2018-2019年及截止至2020年一季度,研发投入分别为2.16亿、3.52亿、7521万,投入逐年增加。

另外,公司2018-2019年及截止至2020年一季度分别亏损2.7亿、4.3亿、9959.3万,今年亏损预计进一步扩大。

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总结:对于这种带B的生物医药新股来说,通过我们上面的分析,公司的产品竞争力已经说明一切。相信通过聆讯之后,认购的基石投资人大概率会出现我们熟悉的一些身影。而唯一留有悬念的是,公司的招股发行定价会较上市前的13.73亿美元上浮多少,个人盲猜大概在140-160亿的区间。当然,以公司的质地和港股目前对于生物医药B的热度,定价再高一些,也不愁没人买单。


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