单抗、胰岛素、疫苗跨国药企在华主要品种的全球和中国市场概况，以及中国本土企业的竞争状况。

    近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药，生物药在全球医药市场中的比例已接近20%，并有逐步扩大之势。

    相比之下，我国生物医药产业起步晚，在整个医药产业中的比例不足11%，与发达国家相比仍处于较低水平，还有非常大的发展空间。

    2014年，我国生物药产品进口额为49.17亿美元，同比增长26.23%。主要从发达市场进口，跨国企业占据垄断地位。

    单抗：进口重点品种

    今年上半年，我国共从国外进口32种生物药品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品为最主要的进口产品，进口额为19亿美元，同比增长18.4%，占比高达71.6%，全国共有379家企业进口该类产品。在这类进口生物药产品中，单抗类是中坚力量，占比过半。

    上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、永裕（北京）医疗用品贸易有限公司和华润北药空港（北京）国际贸易公司是上半年该类产品进口的前五强，占比约46%。

    其中，罗氏的两家企业占比达26%，进口主要产品为利妥昔单抗注射液（美罗华）、曲妥珠单抗注射液（赫赛汀）和贝伐珠单抗注射液（安维汀）。

    利妥昔单抗是单抗市场上的最主要品种，由罗氏和基因泰克联合开发，主要应用于类风湿关节炎的治疗，2013年销售额为85.83亿美元，为当年全球排名第三的重磅炸弹级药物。其2003年进入中国市场，专利将在2014年到期。

    曲妥珠单抗是第一个也是唯一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体，应用于各期HER2阳性乳腺癌的治疗，2013年销售额65.57亿美元。其2003年首次进入中国市场，专利将在2019年到期。

    贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，主要用于治疗转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾癌，2013年销售额为67.46亿美元。其2010年进入中国市场，被批准用于治疗转移性结直肠癌，专利将于2019年到期。

    雅培进口的生物药主要为抗肿瘤因子药物阿达木单抗注射液（修美乐），主要用于类风湿性关节炎，目前已经在83个国家上市销售。2013年其全球销售额106.59亿美元，是全球排名第一的明星药物，2010年进入中国市场，被批准用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，专利将在2018年到期。

    永裕和华润北药空港则主要为跨国企业提供药品的国内分销和物流服务。

    目前，全球约30个单抗品种上市销售，其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域，并在2000年至2010年进入井喷期，占生物药市场销售额的近50%。2013年，全球10款最畅销药物中有7款产品是单抗类生物药，包括以上提到的雅培和罗氏的4种药物。