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司美格鲁肽卖断货

近日，据媒体报道，被部分减重人士用于减肥的降糖药司美格鲁肽，在部分地区药房出现了销售断货情况，进而引发业内关注。

公开资料显示，司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，于2021年4月获得国家药监局准入，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

在诺和诺德官网上，目前司美格鲁肽注射液部分剂量已经显示货量短缺。诺和诺德在声明中写道：“司美格鲁肽的需求已经超过了之前预估的市场需求，同时，在推出该产品后不久，诺和诺德合作的CMO出现问题，这些问题都导致了供应短缺。”

至于何时恢复供应，诺和诺德表示：“将尽一切努力，实现在2022年下半年全面恢复所有剂量供应的承诺，但目前无法确定具体日期。”

诺和诺德的公告中虽未直接给出需求激增的原因，但据业内人士分析，大概率与其被认可的“减肥功效”有关。

由此可见，市场上对于减肥类产品的需求极为可观。

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减重市场烽烟四起

多家药企加速布局

《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》显示，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。，目前对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求，预计在2025年减肥药的合规市场有望超过120亿元。

然而，根据CDE发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》，我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

除了奥利司他和司美格鲁肽，在该领域表现突出的还有利拉鲁肽。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。

6月23日，华东医药宣布与中东企业Julphar达成战略合作，Julphar将获得其利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

7月13日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东收到国家药监局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

一位药品市场研究人员告诉笔者：“华东医药近期一系列动作打破了以往僵化的局面，降糖、减重市场或将迎来新变化。”

据Insight数据库，在奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽这三种药物上，目前包括上述提到的华东医药在内，还有海正药业、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团等在内的超40家企业在布局。谁能拔得头筹，谁就将收获最丰厚的市场回报。

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卖断货的“减肥新星”安全性如何？

2021年6月4日，司美格鲁肽注射液（2.4毫克，每周一次）正式获美国FDA批准用于肥胖或超重成人的慢性体重管理，这标志着司美格鲁肽这个治疗2型糖尿病的新星正式跨界减肥领域。

司美格鲁肽是胰高血糖素样肽-1受体激动剂，即GLP-1受体激动剂。它主要作用于胰岛β细胞，促进胰岛素的合成和分泌；还可以作用于胰岛α细胞，抑制胰高血糖素的释放，减少肝糖的释放；增强胰岛素的敏感性，减缓胃的排空，增加饱腹感，作用于下丘脑抑制食欲，减轻体重，并通过这些作用共同达到降糖的效果。

《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布的STEP 3a 期临床试验的研究结果显示，司美格鲁肽减肥效果突出，在非糖尿病的人群中进行的试验中，该项目涉及超过 4500 例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者在 68 周内平均体重减轻 17-18%，试验显示安全且耐受性良好。

但需要强调的是，并非人人都可用司美格鲁肽来减肥。美国FDA批准该药的适用人群为：（1）适用于成年人群体重指数（BMI）≥30kg/m2的患者；（2）伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇）的成年超重人群（BMI≥27kg/m2）。

剂量方面也要注意，美国FDA在通告中指出，需注意在16～20周期间逐步增加至每周2.4mg，以减少胃肠道副作用。在联合用药方面，不应与其他GLP-1受体激动剂或其他用于减肥的产品（包括处方药、非处方药或草药产品）联合使用。

此外，尽管多项试验证明司美格鲁肽安全性较高，但凡事无绝对，该药最常见的不良反应有：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹（胃）痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、嗳气、肠胃气胀（气积）、胃肠炎和胃食管反流疾病。

相关药企在未来以“减肥”为适应症推出产品的过程中，这些问题值得关注。