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康哲药业引进的创新药拟纳入优先审评

来源: | 2021-12-24 22:16:04 | 人气:

导读:  中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液(预充式)以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由,被拟纳

  中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液(预充式)以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由,被拟纳入优先审评,拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。不久前,该产品的注册上市许可申请已获得CDE受理。


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  根据康哲药业早前发布的新闻稿,甲氨蝶呤(MTX)是类风湿性关节炎(RA)系统性治疗的一线标准,但口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大,病人依从性较差。


  据介绍,甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔(MTX-medac)是多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤注射剂,允许患者自行皮下给药。MTX-medac专门设计用于治疗RA和其他自身免疫性疾病,其在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得较好的平衡。它们易于使用,方便患者在家中自行给药,不必依赖医务人员,令长期疾病管理的有效治疗可行,为更多的患者提供更多便利。


  此前,MTX-medac已在欧洲和美国获得批准,用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病,例如多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。2020年9月,康哲药业通过其全资附属公司与medac公司就MTX-medac等产品签订了经销、供应及许可协议,从而获得该产品在大中华区的相关权益。


  今年6月,康哲药业收到NMPA签发的药物临床试验批淮通知书,同意MTX-medac开展成人类风湿关节炎适应症临床试验。该试验是一项以甲氨蝶呤口服制剂为对照的非劣效设计临床试验,以便评估产品在中国RA患者中的安全性和有效性。


  此次MTX-medac拟纳入优先审评,针对适应症为银屑病。这是一种慢性的炎症性皮肤病,其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活造成重大影响。


  康哲药业近日在新闻稿中指出,MTX-medac已被中国国家药监局公布为参比制剂(RLD),有望成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物,满足银屑病患者基础治疗的用药需求。

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