大家好！今天，我给大家分享一篇文章，是我们协会副会长单位鼎峰律师事务所律师写的：《医药器械类企业老板请注意，小心踩上刑事犯罪的雷》。

医药器械类企业老板请注意，小心踩上刑事犯罪的雷

作者：C,JL 编辑：Shawn

医疗纠纷一直是医疗机构的首要头疼问题，但《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《解释》”）的出台，也给经营医药器械的企业以及医疗机构敲响了警钟，医药器械类企业老板请注意，小心踩上刑事犯罪的雷。【法律咨询关注鼎峰帮】

根据以上结构图我们可知，本《解释》主要分为三个阶段，对应着不同的罪名：

提供虚假证明文件罪

主体◆药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员

行为◆故意提供虚假的药物非临床研究报告；药物临床试验报告及相关材料的【法律咨询关注鼎峰帮】

情节严重◆

✔在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；

✔瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

✔故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；【法律咨询关注鼎峰帮】

✔编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的。

✔曾经因为提供虚假证明材料受到过行政处罚或刑事处罚后又明知故犯【法律咨询关注鼎峰帮】药品注册单位指使科研单位，提供虚假的证明文件的情形，虽然没有获得批文，不构成生产假药罪，但构成提供虚假证明文件罪。 非国家工作人员受贿罪、受贿罪【法律咨询关注鼎峰帮】

主体◆药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员

行为◆（1）索取他人财物；（2）非法收受他人财物

加重处罚

与一般受贿罪相比，非国家工作人员受贿罪入罪的标准为六万元，收贿六万元至一百万元的量刑幅度只是五年以下有期徒刑，而药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员受贿，不论收受的财物是多少，都构成非国家工作人员受贿罪。【法律咨询关注鼎峰帮】

滥用职权罪、玩忽职守罪

主体◆对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员注：包括在药品审批过程中，一些科研院所的专家学者作为项目核查组的专家或顾问，负责药品审批与监督管理工作，履行核查职责，也属于国家机关工作人员。【法律咨询关注鼎峰帮】

行为◆滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的。

生产销售假药罪

主体◆药品或者医疗器械注册申请单位及工作人员

行为◆故意使用符合本解释的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的【法律咨询关注鼎峰帮】

共同犯罪

◆药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的。

何为指使

◆明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；【法律咨询关注鼎峰帮】

◆支付的价款明显异于正常费用的。

以上各阶段的罪名，各位老板你是否了解了呢？如果还有什么不甚了解的，鼎峰帮欢迎您前来咨询，专业为您服务。