日前，国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称《中药注册分类要求》），这是贯彻实施新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》的重要举措，也是落实药品审评审批制度改革要求、改革完善中药注册管理制度的重大进展，对于充分发挥中药的独特优势、规范中药行业管理、促进中医药产业高质量发展，具有积极而深远的意义。

明确标准 优化分类

随着药品审评审批制度改革的不断推进和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》的实施，公众对中药的认识有了新的提升，对中药的作用有了新的期待，调整中药注册分类、改进中药注册管理制度成为中医药事业和产业高质量发展的现实必然。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药，并针对不同类型明确了相应的审评审批改革要求。新修订《药品管理法》提出建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，改革完善中药注册管理，及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度，加快中药新药审批。

新修订《药品注册管理办法》第四条明确：“药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。”该规定强调，国家药监局将组织制定中药的细化分类和相应的申报资料要求。

为优化中药审评审批制度机制，改进和规范中药注册管理，提高中药的安全有效性、质量可控性和国际通用性，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等6个文件，并于今年4月30日向社会公开征求意见。9月28日，《中药注册分类要求》正式发布。该文件明确，关于中药注册分类，已自今年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。关于中药注册申报资料，在今年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。

鼓励创新 重视临床

《中药注册分类要求》贯彻落实新修订《药品注册管理办法》关于中药注册分类的要求，根据中药研发特点规律及注册中药的产品性质、创新情况和审评需要，将注册中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类，并规定了不同注册分类的注册申报资料要求。

2007年版《药品注册管理办法》在附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》中，将中药、天然药物分为未在国内上市销售的从动植矿物等物质中提取的有效成分及其制剂、新发现的药材及其制剂等9类。《中药注册分类要求》与其相比，将原注册分类中新发现的药材及其制剂、新的中药材代用品、药材新的药用部位及其制剂统称为新药材及其制剂，未被国家药品标准、药品注册标准和各省（区、市）药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动植物新的药用部位及其制剂全部被纳入其中，表述更加全面精准，分类更加科学严谨；对动植矿物等的提取物及其制剂、中药复方制剂、改变给药途径和剂型的制剂，不再强调未在国内上市销售，突出了鼓励上市中药研发创新的导向；对动植矿物等的提取物及其制剂不再强调有效成分、有效部位及相应的含量要求，而是注重临床导向，以满足临床需要为根本标准；将增加功能主治、已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收利用明显改变的视为改良型新药，更加注重对临床需要的新适应症的开发和中药上市后研究的鼓励导向；将原注册分类中的仿制药改为同名同方药，更加强调与已上市中药的比较研究结果，注重安全性、有效性对比。

《中药注册分类要求》根据不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求，规定了相应的申报资料，将所需各项研究资料模块化，在内容或名称上充分体现中药特点。

首先，新增行政文件和药品信息的申报资料要求，申请人需提供说明函、证明性文件、产品信息及申请状态等可能适用的资料。其次，将原注册申报需要提供的综述资料改为概要，包括品种概况、药学研究资料总结报告、药理毒理研究资料总结报告等，新增资源评估总结、人用经验和临床价值评估总结等要求。第三，基于不同申报阶段要求，规定提供必要的药学研究资料，包括处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺等内容，与原注册申报资料要求相比，进行了大幅精简和整合，新增试验用样品制备情况要求。第四，根据不同的中药注册分类，按照研究顺序和种类，规定了病理毒理研究和临床研究资料要求，增加了临床试验期间的变更要求，突出强调人用经验在临床研究中的重要作用，比原注册申报资料要求更有针对性、实效性和灵活性。

推进改革 促进发展

《中药注册分类要求》作为中药注册管理规范指南的重要文件之一，对推进中药审评审批制度改革、促进中医药产业高质量发展具有重要意义。

一是有利于规范中药注册管理，提高中药审评审批效率。长期以来，中药注册基本上沿用西药的评价与审批体系，缺乏体现中药特色的科学标准，影响了中药的临床应用和审评审批效率。《中药注册分类要求》明确了中药的细化分类，并根据不同注册分类、不同申报阶段及中药注册受理审查指南要求，规定了申报需要提交的相应资料，明确了资料减免等相关规定。这对于优化中药注册工作标准和规程，完善中药审评审批机制，实现中药审评审批的科学化、制度化、规范化，提升中药审评审批质量和效率，有着重要的示范性、引领性作用。

二是有利于加快中药现代化、国际化进程，推动中药走向世界。在几千年历史发展中，中医药理论、技术、方法日益丰富完善，形成了重视整体和系统、讲求平和、辨证论治、突出治未病、注重临床经验等鲜明的特点和规律。这些特点和规律决定了其研发、注册与西药有不同之处。如何既充分发挥中药特色优势，又学习借鉴药品管理国际经验，成为中药现代化、国际化发展的关键。《中药注册分类要求》引入人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICH M4）基本内容，高度重视人用经验，既遵循中药研发特点和规律，又注重借鉴运用药品注册管理国际经验。这一重要文件的制定，是中药注册国际标准制定的重要尝试，对加强国际交流与合作，提升中药国际化、现代化水平，助力中药走向世界，将发挥积极有力的重要推动作用。

三是有利于发挥中药特色优势，促进中医药产业高质量发展。近年来，中药新药上市数量远少于西药。这与中药上市管理没有充分发挥中药资源丰富、取材便利、治疗方法手段丰富多样、治疗理论和实践经验深厚等独特优势不无关系。改革完善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药评价方法和技术标准，完善中药注册分类和审评审批管理规定，推进基于临床的优先审评审批制度，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，加强古典医籍精华的梳理和挖掘，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批，优化已上市中药变更技术要求，对促进中药传承创新和产业高质量发展，坚持中西医药相互补充、协调发展，将发挥积极的推动作用。