近日，受青海省药品监督管理局委派由省药品不良反应监测中心与海西州市场监督管理局工作人员组成检查组对柴达木高科技药业有限公司的胶囊剂、丸剂生产线进行了《药品生产许可证》换证现场检查工作。此项工作是新《药品管理法》颁布后我州开展的第一次生产企业许可换证工作。

检查组对该企业空调系统、工艺用水系统、主要生产设备、物料与产品、生产管理等十二个方面进行了现场监督核查。该公司建立了药品质量管理体系，确定了质量方针和质量目标，技术管理人员稳定，生产检验设施设备与生产品种规模相适应，生产质量管理体系能够持续改进，现场检查未发现严重缺项，经检查组讨论该公司生产线基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。在检查中发现的质量控制、质量保证等方面存在一些不同程度的缺陷，检查组进一步确认，要求企业认真整改并报送整改报告。

最后对该公司已生产二十五味余甘子丸等13个品种进行了监督抽检。