手把手带您申请医药专利。
专利申请一直是药师所关注的问题，但专利申请步骤繁多，申请流程似乎绞尽脑汁也难以理清。药师究竟该如何挖掘日常的药师生活，设计一项专利？申请专利需要准备撰写哪些材料？这项专利又怎样才能通过审核呢？
6月27日，中国药师协会举办了第一期药师临床科研实践能力提升培训班。本次培训班针对这些问题，开展了这期课程，福建省立医院药学部阮君山教授就药学专利挖掘申报与转化进行了精彩的分享，手把手带您申请医药专利。
申请医药专利第一步：检索专利
在申请一项专利前，往往需要知道是否已经有人申请过这个专利，这就需要检索专利。专利检索的网站众多，这里主要推荐两个检索网站：中国及多国专利审查信息查询和soopat。
图1 网站截图
图2 中国及多国专利审查信息查询网站截图
以中国及多国专利审查信息查询网站为例：首先需要注册，然后进行查询。我们可以看到专利的基本信息和审查信息（详见图3）。审查信息是指专利申报后审查员根据申报材料给予一个意见，指出该专利是否具备新颖性和创造性等。
图3 中国及多国专利审查信息查询网站截图
检索后，我们可以知晓某项专利获批或者不获批的原因、审查员所关注的问题。这对于我们去撰写专利有着指导性意义。
此外还包括一些国外的专利检索网站：如美国专利商标局（USPTO）、世界知识产权组织（WIPO）专利说明书、欧洲专利局（EPO）英文版专利说明书等网站。
与医药相关的专利保护
根据检索的专利，可以知道申请专利的核心材料包括说明书和权利要求书。究竟哪些医药相关的专利可以申请呢，我们如果要去申请医药专利可以有哪些选择？
其实，医药专利保护的对象主要包括与产品、方法、用途有关的医药发明创造专利保护和含量检测方法的专利保护。其具体内容整理如下表：
表1 医药发明创造专利的保护对象
此外，还有一些实用新型专利和外观设计专利，但涉及医药领域的范围较少。
把握“专利三性”更易过审
医药专利审查的审查要求包括：
新颖性
创造性
实用性
说明书公开
权利要求以说明书为依据
其中最主要的要求在于新颖性、创造性和实用性，简称“专利三性”。
1
新颖性
新颖性是指该发明不属于现有技术。现有技术指在申请日以前被公开的技术，公开方式包括出版物公开、使用公开和其他方式公知。出版物公开是指在国内外期刊上已经发表了文章，审查员发现后不会同意专利申请，因此建议在发表文章前先申请专利。使用公开是指参加大型会议等公开了拟申请专利的配方或者工艺，若此会议被记录或报道了，那么也不可以申请专利。其他方式公知包括自媒体等方式公开一些技术保密的内容，也会导致授予专利权的失败。
申请发明专利的新颖性判断主要由技术审查员来完成，将发明创造与现有技术进行对比（单独对比原则），审查文件中的技术方案。下面我们通过一些例子来加深理解：
专利申请的权利要求：单硝酸异山梨酯+缬沙坦治疗高血压的作用。
对比文件1：缬沙坦治疗高血压的作用。
对比文件2：单硝酸异山梨酯治疗高血压的作用。
这项申请是否具有新颖性？
（注：对比文件可能是药品的标准或对比文献）
分析：在申请日之前，这两个药物均有治疗高血压的作用，属于已知的技术，故两个药物联用治疗高血压就不具备新颖性。
专利申请的权利要求：一种片剂，包括单硝酸异山梨酯。
而对比文件提示：一种片剂，包括单硝酸异山梨酯和药用辅料。
这项申请是否具有新颖性？
分析：药用辅料不具有药用价值，对比文件已公开，因此此项申请不具备新颖性。
▎上位与下位的概念
注意下位概念可以破坏上位概念的新颖性，而上位概念不能破坏下位概念的新颖性。通过下面这几个例子我们来理解这句话的含义：
专利申请的权利要求：一种药物组合物，含有硝酸酯类药物和赋形剂。
对比文件提示：一种药物组合物，含有单硝酸异山梨酯和赋形剂。
这项申请是否具有新颖性？
分析：下位概念可以破坏上位概念，单硝酸异山梨酯属于硝酸酯类药物，对比文件公开的这个提示为“下位概念”，破坏了“上位概念”的新颖性。
▎药物组合物的新颖性
专利申请的权利要求：一种口服液，包含有效成分A、B和C。
而对比文件公开了包含有效成分A、B和C的透皮贴。
这项申请是否具有新颖性？
分析：二者给药途径的不同暗示了其所有药用辅料完全不同：口服液含有液体辅料，而透皮贴包含固体辅料，因此认为具有新颖性。
▎医药用途的新颖性
权利要求： 药物X在制备用于治疗人类Y细菌感染的药物中的应用。
现有技术公开了药物X在小鼠模型具有治疗Y细菌感染的作用。
分析：与现有技术的区别仅在于给药对象种属不同，本发明的应用对象是人类，现有技术的实验对象是小鼠。由于Y细菌是产生感染的病因，因此不论在人还是小鼠中，由该细菌引起的疾病是相同的。所以，这种给药对象种属的差别不能使该权利要求具有新颖性。
总之，判断新颖性的标准为：与现有技术不同、与抵触申请不同；判断新颖性的原则为单独对比原则。
2
创造性
创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。其中实质性特点指的是对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。而显著的进步是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果，如收率的提高、成本的降低、降低毒副作用等。
审查人员将一份或多份现有技术的不同技术内容组合在一起进行评价（单独或组合对比原则）。审查的基准首先是确定最接近的现有技术，然后确定发明的区别特征和实际解决的技术问题。最后还要判断要求保护的发明对于本领域的技术人员来说是否显而易见。
3
实用性
对 于医药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性。 若所发明的产品不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。
答疑环节
问：专利书写的内容是否有模板？是否有字数的要求？
答：有的，专利书写的内容有专用的模板，模板在国家知识产权局的网站上可以下载到。关于字数方面，说明书的摘要有字数的限制要求，其他的内容没有字数限制要求。
问：个人申请专利步骤和网站？
答：首先去国家知识产权局的网站上进行个人注册，注册后可以用身份证去下载个人数字证书。拿到证书后，去各地的知识产权局或科技局进行验证，验证完后可以进行申报了。专利的申报是需要去国家知识产权局的网站下载一个专业的软件，然后填写相应表格。
问：临床药师下临床后不做实验，可以从哪些方面着手申请专利？
答：可以去思考新的给药途径的运用、药物新的作用机理等（如文献中没有报道的作用机理，但临床使用中观察到的）。这些新的用途也是可以申报专利的。临床上除了专利之外，还有一种对知识产权的保护叫著作权保护。也建议大家在临床的实践中开发一些检索系统来指导用药，可以申报软件著作权的保护。
本文根据阮君山教授在培训提升班讲课内容整理。
