政策简报

国家药监局：真实世界数据用于医疗器械临床评价

11月26日，国家药监局发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告。 该指导原则明确列举可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形为：在同品种临床评价路径中提供临床证据；用于支持产品注册，作为已有证据的补充；临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充。（国家药监局）

北京市药监局发文严管药店

近日，北京市药监局发布了《关于加强药品零售企业销售药品管理的通知》，各单位严格落要求实GSP要求，规范药品零售企业的经营行为，加强处方药的销售管理。鼓励辖区有条件的、群众需求较多的药品零售企业开展药品拆零销售、24小时售药、送药上门等药学服务工作。（北京市药监局）

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产经观察

Moderna与欧盟签署1.6亿剂COVID-19疫苗协议

日前，欧盟委员会和Moderna签署了COVID-19疫苗供应协议，该协议将确保欧盟获得该公司最早生产的8000万剂COVID-19候选疫苗mRNA-1273。（新浪医药新闻）

今日，蛋白质组学发现与应用领域新锐SomaLogic宣布完成A轮1.21亿美元融资，本轮融资由Casdin Capital领投。本轮资金将用于扩大其SomaScan® 分析平台的应用和SomaSignal™蛋白质组学技术的检测，并进行进一步的商业化。（创鉴汇）

近日，Pharvaris公司宣布完成8000万美元Ｃ轮融资。其在研产品PHA121是一种高效、特异性的口服缓激肽B2受体拮抗剂，目前正处于治疗HAE的1期临床试验阶段。本轮融资将会用来推进公司在研产品的临床研究。（创鉴汇）

翰森制药钟慧娟位列2020胡润女企业家榜第二名

今日，胡润研究院发布2020胡润女企业家榜，碧桂园的杨惠妍以2250亿元人民币居于榜首，已连续四年蝉联中国女首富。第二、第三分别是来自翰森制药的钟慧娟以及蓝思科技的周群飞。（新浪医药新闻）

神奇药业拟转让吉林康正30.16%的股权

今日，神奇制药发布公告称，其全资子公司神奇药业拟转让所持控股孙公司吉林康正30.16%的股权。据公告，吉林康正主营业务是从事中成药、化学药制剂、抗生素、医疗器械批发代理销售。（新浪医药新闻）

阿里健康发布2021财年中期业绩

11月25日晚，阿里健康发布了2021财年中期业绩：2021财年前半段，阿里健康取得71.62亿元收入，同比增长74%。毛利同样大幅度增长，上半财年总计18.6亿元，同比增长80.3%。实现了2.79亿元的利润，首度扭亏为盈。（动脉网）

一心堂3100万买了17家药店

11月25日，一心堂接连发布两条公告，总计花费3100万元，买下宜宾老百姓药房和百心康合计17 家门店资产及其存货。（药店经理人）

未知君生物完成数千万美元B+轮融资

近日，未知君生物完成数千万美元B+轮融资，由春华资本和高榕资本领投。本轮融资的资金将主要用于公司2021年的药物临床试验开展，新药管线研发及对现有技术平台的持续研发和拓展。（医药观澜）

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药闻医讯

默沙东多拉韦林在中国获批上市

今日，NMPA最新公示，默沙东多拉韦林片新药上市申请获得批准。该申请适应症为：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。（医药观澜）

拜耳盐酸伐地那非片在中国获批上市

今日，NMPA最新公示，拜耳和葛兰素史克联合开发的PDE5抑制剂盐酸伐地那非片新药上市申请获得批准。该药于2004年首次在中国批准进口，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。（新浪医药新闻）

赛诺菲Sarclisa治疗多发性骨髓瘤获NICE支持

11月26日，英国国家卫生与临床优化研究所已支持赛诺菲Sarclisa用于四线治疗多发性骨髓瘤患者。在药品成本监管者发布最终指南后，患有难治性MM患者将在英格兰和威尔士的国家医疗服务体系上获得这种新的治疗方法。（新浪医药新闻）

FDA加速批准Danyelza单抗用于治疗复发/难治性神经母细胞瘤

11月25日，Y-mAbs公司宣布美国FDA已加速批准其Danyelza（naxitamab-gqgk）用于与GM-CSF联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。（即刻药闻）

中美华东西格列汀二甲双胍片（I）在中国获批上市

今日，NMPA最新公示，中美华东的西格列汀二甲双胍片（I）新药上市申请获得批准。该药是两种作用机制互补的降糖药复方制剂，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。（新浪医药新闻）

豪森药业奥氮平口腔速溶膜获批上市

今日，NMPA最新公示，豪森药业的抗精神病类治疗药物奥氮平口腔速溶膜已经获批上市。公开资料显示，奥氮平口腔速溶膜为化学2.2类新药，本次获批意味着它成为首个在中国获批的奥氮平口腔速溶膜剂型。（医药观澜）

汉森制药碘帕醇注射液获批上市

今日，NMPA最新公示，湖南汉森制药的碘帕醇注射液获批上市。米内网数据显示，近两年中国公立医疗机构终端碘帕醇注射剂销售额均超过10亿元；今年上半年同比下滑23.39%。（米内网）

甘李药业门冬胰岛素30注射液即将获批

今日，Insight药品情报监控系统最新推送，甘李药业门冬胰岛素30注射液的上市申请在NMPA的状态变更为「在审批」，意味着首款国产门冬胰岛素30注射液即将获批。（Insight数据库）

百济神州/安进合作开发的注射用倍林妥莫双抗国内即将获批

今日，Insight药品情报监控系统显示，安进的注射用倍林妥莫双抗在国内上市申请进入在审批状态，近期即将获批，用于治疗R/R前B细胞急性淋巴细胞白血病成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。（Insight数据库）

HAE新药拉那芦人单抗 即将获批

今日，Insight药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请在NMPA的状态变更为「在审批」，即将在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。（Insight数据库）

科伦药业利格列汀报上市

11月26日，CDE官网显示，科伦药业4类仿制药利格列汀递交上市申请并获受理。利格列汀是科伦第3个报上市的DPP-4抑制剂，意味着其糖尿病管线再扩充。