首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

艾伯维近期的目标是让其偏头痛药物Qulipta(atogepant)再次获得监管部门的支持

来源: | 2022-09-14 10:50:07 | 人气: 次

导读:艾伯维近期的目标是让其偏头痛药物Qulipta(atogepant)再次获得监管部门的支持。周二,艾伯维向FDA提交了一份补充新药申请,希望能获得Qulipta用于偏头痛预防性治疗的新适应症。Qu

艾伯维近期的目标是让其偏头痛药物Qulipta(atogepant)再次获得监管部门的支持。周二,艾伯维向FDA提交了一份补充新药申请,希望能获得Qulipta用于偏头痛预防性治疗的新适应症。


Qulipta是一种降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(又称gepant类药物),于去年获得FDA批准,作为间歇性偏头痛的预防性治疗药物。艾伯维表示,如果此次补充申请获批,Qulipta将成为首个具有广泛偏头痛预防性治疗适应症的gepant类药物,将治疗范围扩大到慢性偏头痛患者。


艾伯维是偏头痛治疗领域的领导者。此次补充新药申请是基于PROGRESS临床III期的试验结果。研究表明,该药物可以减少患者每月平均偏头痛次数。


慢性偏头痛的定义为:每月至少15天,且超过3个月的头痛。其中,每月至少应有8个头痛日。PROGRESS的数据显示,在12周的治疗期内,每天服用一次60毫克或每天服用两次30毫克剂量的Qulipta,可显著减少每月平均偏头痛天数。


数据显示,与安慰剂组相比,每天服用一次60毫克或每天服用两次30毫克的患者,每月偏头痛天数分别减少了6.88天和7.46天。


PROGRESS结果还显示,两种剂量水平的治疗在次要终点方面也都产生了统计学的显著改善。艾伯维在3月份公布数据时表示,其中一个关键次要终点是,在12周的治疗期内,每月平均偏头痛天数至少减少50%的患者比例。


如果Qulipta获批用于这一适应症,艾伯维将是唯一一家为慢性偏头痛患者提供两种预防性治疗的公司。除了Qulipta(艾伯维治疗偏头痛的王牌产品),Botox也适用该适应症。


艾伯维神经科学开发治疗领域负责人Michael Gold表示,补充新药申请将使公司的偏头痛产品组合更加多样化,“世界上没有两个一样的偏头痛患者,因此拥有不同作用机制的多种疗法选择相当重要”。


除了Qulipta和Botox之外,艾伯维的偏头痛产品组合还包括Ubrelvy(ubrogepant),后者由艾伯维以630亿美元收购Allergan时获得。Ubrelvy已被批准用于急性(立即)治疗偏头痛,无论有无先兆(感觉现象或视觉障碍)。


在艾伯维的其他新闻中,公司终止了与马萨诸塞州Morphic Therapeutic长达四年的合作。2018年,艾伯维和Morphic建立了研发合作关系,共同推进Morphic口服整合素疗法,阻断纤维化疾病中的TGF-β活化。两年后,艾伯维与Morphic就αvβ6整合素特异性抑制剂达成许可协议,两家公司的合作得以加强。


然而,在提交给美国证券交易委员会的一份文件中,Morphic宣布艾伯维已经退出合作。6月16日,艾伯维通知Morphic,他们“出于方便”终止了协议,但此次合作将于12月13日正式结束。艾伯维在报告中表示,由于在临床前试验中观察到可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号,因此,他们不打算推进任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂。


相关推荐

 

编辑推荐

特别头条