华北制药4月8日公告称，其下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）完成 III 期临床试验并取得 III 期临床试验报告。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

2007 年 6 月 28 日，华北制药首次提交该产品临床试验申请（200IU/瓶，500 IU/ 瓶两个规格），并于 2009 年 6 月 25 日获得临床试验批件（批件号为 2009L06541 和 2009L06542）。 该Ⅰ期临床试验于 2013 年 10 月完成，显示rhRIG在健康人中耐受性良好，在人体的安全性得到了初步确证。

该项目Ⅱ期临床试验采用随机、盲法、 平行对照设计，在健康成年志愿者中比较rhRIG联合人用狂犬病疫苗（Vero细胞）与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 联合人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性。该II期试验于2018 年4月完成，结果显示rhRIG与疫苗联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力优于HRIG与疫苗联用；受试者总体耐受性好，无因不良反应而退出试验的受试者。

华北制药于2018年7月获取CFDA核准签发的Ⅲ期临床试验批件。III 期临床试验采用随机、盲法、阳性对照设计，评价rhRIG联合人用狂犬病疫苗对比已上市的HRIG联合人用狂犬病疫苗在 III 级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性。

2020 年 4 月 7 日，该项目取得 III 期临床试验报告。结果显示rhRIG联合狂犬病疫苗在Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天，患者体内的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）非劣效于HRIG联合狂犬病疫苗。经专家审核的试验结论为：rhRIG联合人用狂犬病疫苗对 III 级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

国内目前用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，也未见其他同类药物临床数据公布。截至目前，华北制药在该项目上累计研发投入金额为 1.46亿元。

印 度 血 清 研 究 所 研 发 的 重 组 抗 狂 犬 病 毒 单 抗 注 射 液 Rabishield（SII RMab）已于2016 年 12 月在印度批准上市。其II/III期临床试验为单盲、随机、阳性对照临床试验研究，结果显示在暴露后预防程序中与狂犬病疫苗联用时，SII RMAb 是安全的，在中和抗体产生方面非劣效于阳性对照狂犬病人免疫 球蛋白治疗组。

印度 Zydus Cadila 开发的鼠源单抗混合制剂 Twinrab（RabiMabs) 于 2019 年 9 月在印度获得批准。 RabiMabs 是两种鼠源抗狂犬病毒单抗 M777-16-3 和 62-71-3 形成的复方制剂，临床试验结果未见公布。