4月9日，科伦药业发布公告称，近日公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）获得国家药监局临床试验通知书。

审评结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

据了解，2019年8月23日“注射用SKB264”获得美国FDA批准开展临床试验，目前已在美国启动临床研究。注射用SKB264是科伦药业继HER-2 ADC“注射用A166”后，第二个实现中美双报的创新ADC药物。2018年5月，注射用A166相继获得美国FDA和国家药监局核准签发的药物临床试验批件。

相关资料显示，注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏KADCYLA®（T-DM1），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

而此次科伦药业第二款中美双报ADC药物——“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

截至目前，科伦药业在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。

消息来源：科伦药业公告 整理：Sll