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默沙东重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案补充申请

来源: | 2020-04-26 15:39:27 | 人气: 次

导读:4月23日,默沙东宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案(400mg,Q6W)补充生物制品许可申请(sBLA),该申请曾于2020/2/19遭到FDA拒绝。默沙东研发部高级副总裁兼全球临床开发负责人

4月23日,默沙东宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案(400mg,Q6W)补充生物制品许可申请(sBLA),该申请曾于2020/2/19遭到FDA拒绝。



默沙东研发部高级副总裁兼全球临床开发负责人Dr. Roy Baynes表示:“在COVID-19大流行期间,为了保证癌症患者安全应尽量降低癌症患者暴露,为此,肿瘤学界正在迅速适应癌症治疗方法。我们相信为Keytruda设计的每6周1次给药方案将至关重要。”

Keytruda每6周1次给药方案的补充申请是基于ASCO 2018大会上公布的药代动力学数据,基于此数据,欧盟已经在2019/3/28批准了该给药方案,适用于Keytruda单药治疗的适应症。目前,FDA批准的Keytruda给药方案为每3周1次(200mg,Q3W)。


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