4月23日,默沙东宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案(400mg,Q6W)补充生物制品许可申请(sBLA),该申请曾于2020/2/19遭到FDA拒绝。

默沙东研发部高级副总裁兼全球临床开发负责人Dr. Roy Baynes表示:“在COVID-19大流行期间,为了保证癌症患者安全应尽量降低癌症患者暴露,为此,肿瘤学界正在迅速适应癌症治疗方法。我们相信为Keytruda设计的每6周1次给药方案将至关重要。”
Keytruda每6周1次给药方案的补充申请是基于ASCO 2018大会上公布的药代动力学数据,基于此数据,欧盟已经在2019/3/28批准了该给药方案,适用于Keytruda单药治疗的适应症。目前,FDA批准的Keytruda给药方案为每3周1次(200mg,Q3W)。





























