近段时间，中药创新龙头企业之一以岭药业喜讯频传：乳结泰胶囊上市许可持有人变更成功，公司再获一个独家中成药；公司首款生物药1类新药BIO-008获批临床，研发管线再添重磅新品。以岭药业以络病理论为基础，不断实现创新突破，近几年1类新药研发管线从中成药拓展至化学药、生物药，公司正实现快速成长……截至4月3日收盘，公司总市值超过480亿，为A股中药股TOP6企业。
净利润首破20亿，独家中成药增至19个
2023年1月31日，以岭药业发布2022年度业绩预告，预计净利润为21.5亿元至24.2亿元，同比增长60%至80%，这是公司上市以来最佳业绩。
图1：近五年以岭药业的净利润情况（单位：亿元）
来源：公司年报、业绩预告
目前，以岭药业重点布局中医药板块，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管、呼吸系统、肿瘤、神经系统、泌尿系统等发病率高、市场用药量大的疾病领域，已拥有多个畅销独家中成药。2023年3月2日，公司发布公告称，乳结泰胶囊的药品补充申请获批，公司成为了该产品上市许可持有人，截至目前以岭药业的独家中成药升至19个。
表1：以岭药业的独家中成药情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是以岭药业在心脑血管中成药领域的“三大王牌”，米内网数据显示，2021年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），通心络胶囊和参松养心胶囊的合计销售额均超过20亿元，而芪苈强心胶囊也在9亿元以上，有望在2022年突破10亿元关口。
连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒是公司在呼吸系统中成药领域的“双子星”，2021年在中国三大终端六大市场的合计销售额均超过了20亿元。
从获批时间来看，连花清咳片、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片是以岭药业近几年获批的独家新品。连花清咳片在2020年获批后立即进入了当年的国家医保谈判目录，在医保助力下，该独家产品2021年在中国三大终端六大市场的合计销售额已接近2000万元，销售有望继续走高；而2021年获批的解郁除烦胶囊和益肾养心安神片也在今年年初的医保谈判中顺利“入保”，成为2022版国家医保谈判目录品种，未来有望实现销售放量。
中药新药持续加码，这个百亿市场将迎新突破
以岭药业在中药创新方面坚持开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司表示，未来计划每年申报1-2个中药创新药上市。
表2：以岭药业2022年申报的中药新药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
芪黄明目胶囊于2022年申报上市，该新药用于治疗糖尿病视网膜病变。米内网数据显示，2021年在中国三大终端六大市场，中成药眼科其它用药、白内障用药以及化学药（含生物药）眼科用药合计市场规模接近200亿元，目前暂无眼科中药1类新药获批上市，以岭药业有望打破这个局面。
此外，公司已上市的津力达颗粒用于2型糖尿病气阴两虚证，2021年在中国三大终端六大市场合计销售额超过1亿元。以岭药业表示，未来芪黄明目胶囊获批，可与津力达颗粒发挥协同作用，为糖尿病伴随视网膜病变的患者提供更多用药选择。
2022年，公司再有2个中药1.1类新药和1个中药2.3类新药获批临床，公司的中药新药矩阵进一步壮大。
表3：以岭药业部分获批临床并在II期以上临床阶段的中药新药
来源：米内网中国临床试验数据库
目前，柴黄利胆胶囊、络痹通片、玉屏通窍片已进入III期临床阶段，有望成为继芪黄明目胶囊后申报上市的中药新药。以岭药业在中药新药研发上已做到了合理的梯队布局，形成了“上市一批、临床一批、储备一批”的良性循环，公司的创新实力正在不断提升。
“化生”1类新药接踵而至，14个过评产品亮眼
米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场药品销售规模已超过15000亿元，在国采与医保谈判双重推动下，万亿市场风起云涌。
作为中药创新龙头企业之一的以岭药业，在集中火力加大中药新药研发的同时，近几年公司化学药与生物药1类新药的研发也是硕果累累，公司的市场竞争力不断提升。
表4：以岭药业部分在研的重磅化学药/生物药1类新药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
化学药1类新药苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，该新药的发明专利、新药证书和生产批件等项目成果由以岭药业独家拥有。据悉，该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。目前，该新药III期临床已完成，并正筹备申报上市，有望成为新药品注册管理办法实施以来，以岭药业首个获批上市的化学药1类新药。
而公司首个生物药1类新药也于近日获批临床，据悉BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。目前，以岭药业尚未有生药物获批上市，BIO-008获得临床试验批准，标志着公司在生物药领域首次获得了阶段性的成果。
表5：以岭药业已过评/视同过评的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
一致性评价与国采是业界大事，截至目前，以岭药业已过评/视同过评的产品达14个，其中第三批、第五批、第七批国采合共中标5个产品。
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，第三批和第五批国采执行后，以岭药业的卡托普利片、盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片以及酒石酸美托洛尔片的市场份额均有上涨，其中盐酸环丙沙星片2022上半年的市场份额已到达40%以上，国采助力不容小觑。
此外，目前以岭药业还有两款重磅仿制药申报上市在审，塞来昔布胶囊2021年在中国三大终端六大市场合计销售额超过8亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片合计销售额则超过22亿元，以岭药业按4类仿制申报上市，若顺利获批则视同过评，公司的化学药产品矩阵越来越强大。
