2022年CDE共承办1类新药注册申请1734件，同比下滑5.19%。下滑幅度主要在于临床申请。从申报类型来看，申报上市的受理号和2021年基本持平。
2018-2022年1类新药申报情况(按受理号)
近三年生物制品占比扩大趋势明显
从药品类型看，2022年生物制品1类新药申报占比继续扩大，中药1类新药占比和2021年基本持平，化药占比在近三年呈现下滑趋势。
2018-2022年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)
中药、治疗性肿瘤疫苗崭露头角
从治疗领域来看，2022年1类新药各大类占比同比2021年没有变化不大。抗肿瘤和免疫调节剂仍是1类新药申报最活跃的治疗领域。
2022年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况(按受理号)
在抗肿瘤和免疫调节剂领域中，2022年小分子药物和单抗占比继续下滑，药品种类新增治疗性肿瘤疫苗以及中药。细胞治疗产品、抗体偶联药物、溶瘤病毒、细胞因子、三抗以及基因疗法药物占比均有所增加。
2020-2022年抗肿瘤领域中各类药物占比变化趋势
HER2靶点最热
从靶点分布来看，2022年以HER2为靶点的药物最为火爆，有19个药物。Claudin 18.2、EGFR、PD-1等紧随其后。
2022年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)
30家企业申报1类新药数在5个以上
从企业申报情况来看，2022年1类新药注册申请涉及品种超过5个的企业达30家，2021年为33家。2022年TOP3企业分别为江苏恒瑞医药、阿斯利康、中国生物制药。
2022年1类新药申报数在5个以上的企业(按药品名称)
2022年1类新药注册申请涉及品种数在10个以上的企业
40个1类新药首次NDA，1个已获批
2022年有40个1类新药首次NDA，江苏恒瑞医药有3个，青峰医药和中国生物制药各有2个。截至数据统计，新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊已获批，而在目前创新药审批提速的背景下，其他品种均有望在2023年内完成审批。
