2月3日，CDE公式一批拟优先审评审批名单，其中包括辉瑞的「枸橼酸西地那非片」，纳入理由是罕见病，此前已被纳入临床急需境外新药名单。
Insight数据库显示，该药新适应症上市申请于2019年9月26日获CDE承办（受理号：JXHS1900118），目前已经完成技术审评，变为「在审批」状态，预计即将获批上市。
西地那非一种PDE5抑制剂，最早于1998年获批用于男性勃起功能障碍（ED）；2009年11月获FDA批准用于治疗肺动脉高压。
肺动脉高压（Pulmonary hypertension，PH）是一种肺血管疾病，随着患者肺部血管阻力的持续性升高，最终可导致心脏和呼吸衰竭。目前，肺动脉高压尚无法治愈，患者需终生服用药物治疗。
最新的流行病学数据估计，肺动脉高压患病率约为全球人口的1％，65岁以上人群PH的患病率高达10％，也多发于年轻人群体。已成为严重危害人民健康的一大类疾病。
国内最早于2002年获批进口，仅获批ED适应症，本次肺动脉高压（Pulmonary hypertension，PH）适应症纳入优先审评，意味着国内肺动脉高压患者很快就可以用上优质、高效的廉价药。
