今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。 

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴结“套区“的细胞癌变生成，通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法，但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性，因此需要创新治疗选择。 

KTE-X

KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。目前，KTE-X19正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，和MCL。KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。 

▲KTE-X19的研发计划及进展（图片来源：Kite官网） 

此次BLA的递交是基于一项名为ZUMA-2的2期临床研究的积极数据。参加该试验的MCL患者已经接受过5种前期治疗，包括化疗，抗CD20单克隆抗体疗法，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib，但患者产生耐药性或疾病复发。试验结果表明，在60名可以评估疗效的MCL患者中，患者疾病的总缓解率（ORR）达到93%，其中67%达到完全缓解（CR）。在中位随访时间为12.3个月时，57%的患者缓解仍然得到维持。在最初接受治疗的28名患者（随访时间至少为24个月）中，43%的患者仍然活着，并处于持续缓解状态，无需接受其它治疗。 

参考资料： 

[1] U.S. FDA Grants Priority Review for Kite’s KTE-X19 Biologics License Application (BLA) in Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma, Retrieved February 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200210005203/en/U.S.-FDA-Grants-Priority-Review-Kite’s-KTE-X19 

[2] Kite Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Company’s Second CAR T Cell Therapy, Retrieved February 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20191211005861/en/Kite-Submits-Biologics-License-Application-U.S.-Food 

注：原文有删减 

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KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。目前，KTE-X19正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，和MCL。KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。 

▲KTE-X19的研发计划及进展（图片来源：Kite官网） 

此次BLA的递交是基于一项名为ZUMA-2的2期临床研究的积极数据。参加该试验的MCL患者已经接受过5种前期治疗，包括化疗，抗CD20单克隆抗体疗法，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib，但患者产生耐药性或疾病复发。试验结果表明，在60名可以评估疗效的MCL患者中，患者疾病的总缓解率（ORR）达到93%，其中67%达到完全缓解（CR）。在中位随访时间为12.3个月时，57%的患者缓解仍然得到维持。在最初接受治疗的28名患者（随访时间至少为24个月）中，43%的患者仍然活着，并处于持续缓解状态，无需接受其它治疗。 

参考资料： 

[1] U.S. FDA Grants Priority Review for Kite’s KTE-X19 Biologics License Application (BLA) in Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma, Retrieved February 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200210005203/en/U.S.-FDA-Grants-Priority-Review-Kite’s-KTE-X19 

[2] Kite Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Company’s Second CAR T Cell Therapy, Retrieved February 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20191211005861/en/Kite-Submits-Biologics-License-Application-U.S.-Food 

注：原文有删减 

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