2月10日，《中国医药报》整版刊发：筑牢抗疫药械质量安全防线——安徽省药品监管部门力保药械质量安全及供应。报道安徽省药品监管部门在抗击疫情中力保药械质量安全及供应的经验做法，引起强烈反响。全文如下：

疫情就是命令，防控就是责任。新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，安徽省药品监督管理局深入贯彻落实习近平总书记关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的重要指示精神和李克强总理有关批示精神，按照安徽省委省政府和国家药品监督管理局的部署要求，把疫情防控作为当前工作的重中之重，积极主动作为，加大监管力度，开展应急审评审批，加大督查督办力度，全面落实疫情防控药械监管工作责任，切实保障人民群众生命安全和身体健康。

加强领导 全面部署

疫情发生以来，安徽省药监局先后四次召开党组会议和专题会议，学习贯彻习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，以及党中央国务院和安徽省委省政府重要会议精神，坚持把守卫人民生命安全和健康放在第一位，不断增强做好疫情防控工作的政治自觉、思想自觉和行动自觉。

1月22日，安徽省药监局与安徽省市场监管局联合印发《关于认真做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知》；1月23日，成立以省药监局主要负责人为组长，班子成员任副组长、各处室和直属单位主要负责人为成员的疫情防控领导小组，统一组织领导全省疫情防控应急处置药械监管工作；1月29日，该局又专门印发《关于进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》，全面部署加强对新型冠状病毒感染的肺炎防治药品、医疗器械的质量监督检查，确保药械质量安全。

安徽省药监局及时成立督查组，对疫情防控相关药品生产企业进行督查，要求企业严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产。同时，该局组织相关地市市场监管局，对企业应急生产情况开展监督检查，确保产品质量安全；严格落实日报、零报制度，要求各市监管部门每天16点前报送各地疫情防控药械产品生产经营企业检查情况，及时掌握全省疫情防控药械监管工作全面情况，协助有关部门做好疫情防控药品、医疗器械市场库存量、生产能力等调查摸底；借助新闻媒体、微信微博等传播平台，加强对医用口罩、医用防护服等疫情防控用药用械的舆情监测和科普宣传，不断增强公众自我防护意识。此外，针对医用防护口罩、医用一次性防护服等医用防护产品紧缺的情况，安徽省食品药品检验研究院组织检验人员，对抽检产品关键质量指标开展应急检验，严把质量关。

快速通道 应急审批

疫情发生后，安徽省药监局及时启动了疫情防控用药械应急审评审批工作，建立绿色通道，该局检验、审评、审批部门建立工作机制，由专人负责，各部门协同办理，加快疫情防控所用药械的审评审批，助力打赢疫情防控阻击战。

1月28日，该局通过启动应急审批程序，批准了本省一家医疗用品公司的一次性使用手术衣的首次注册申请，这是安徽省首个按照应急程序附条件批准的防护用医疗器械。该产品分为普通型和加强型，适用于当前各医疗机构的疫情防控，阻断医患交叉感染。

1月29日，该局按应急审批程序加快技术审评，当天受理并批准了安徽省某医疗器械公司的医用一次性防护服的许可变更事项申请，同意企业增加型号规格。

2月2日，安徽省药监局为同路生物制药有限公司出具有关证明材料，帮助企业将生产的静注人免疫球蛋白（PH4）寄往湖北省药品监督检验研究院开展批签发工作。

截至目前，该局共受理应急注册申请9件，已经办理4件，其他正在进行注册检验和技术审评，预计对符合条件的申请将很快予以注册许可。

重点帮扶 保证供应

医用防护服是抗击疫情的“刚需”，为一线医护人员提供合格的医用防护服是企业的首要职责和监管部门的重要任务。

1月28日，安徽省药监局率先实施医用防护服生产企业驻点监督，派出监管人员进驻省内4家生产企业，全面启动节日期间日常巡查行动。该局要求进驻监管人员切实提高思想认识和政治站位，全面落实“四个最严”要求，履行监管职责，重点对企业一线工人的健康管理、关键物料的进货把关，对生产过程控制和出厂放行审核等环节开展巡查，督促企业严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，保障疫情防控用械质量安全。与此同时，进驻监管人员还积极指导企业进行相关注册申请，协助安徽省经信部门开展医用防护物资的统筹调配工作。

1月29日，安徽省药监局局长吴丽华随省委督查组赴滁州督查新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作期间，先后到天长市安徽宜美健医疗用品有限公司等3家企业检查指导口罩等防护用品生产情况，督促企业强化生产质量管理，指导企业利用省药监局疫情防控应急审评审批绿色通道获批许可、提高产能。

同时，安徽省药监局班子成员分别带队赴合肥、六安等市，对省内防护服生产企业生产质量管理和新产品应急注册申报等情况进行严格检查和精准指导；深入亳州市督查指导中药饮片企业复产及生产质量管控情况；对安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、兆科药业（合肥）有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等省内疫情防控重点药品生产企业进行现场督查检查，要求其严格质量管控，确保药品质量安全，统筹做好产品保障供应。

省市联动 重拳出击

当前，新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作仍处于关键期，安徽省药械监管人员持续奋战在监管一线，全面加强对省内疫情防控用药械质量安全的监管。截至2月4日16时，全省药械检查共检查药品生产企业161家次，检查药品经营企业41256家次，检查医疗器械生产经营企业31053家次。

加强医用防护类医疗器械监管 安徽省药监局印发专项检查工作方案，对11家医用防护类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，严格要求企业落实质量安全主体责任，要求企业对合法、合规和诚信生产等做出郑重承诺，严防上市医疗器械质量安全风险。

加强疫情防控药品生产监管 该局把省内生产利巴韦林、干扰素、人血白蛋白等药品的企业作为重点监管对象，督促企业全面落实药品安全主体责任，全方位按照药品GMP要求组织生产，全力把好原辅物料购进关、药品出厂检验放行关，确保药品安全有效；积极引导企业加大药品新剂型的研究开发力度，更好满足疫情防控需要。同时，结合国家卫健委发布的诊疗方案，对其中涉及的中药制剂和糖皮质激素类药物等疫情防控所需重点品种开展产存情况摸排，动态掌握相关企业在产、停产、复产情况，强化监管针对性，并部署加强疫情防控药品的不良反应监测工作，实时监测《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的相关药品风险，做到早发现、早预防、早处置。

加强疫情防控用药品的流通监管 安徽省药监局及时派检查组深入省内较大规模的药品批发企业，全面了解企业相关抗病毒药品采购和库存情况，对企业执行药品经营质量管理规范情况开展监督检查，主动掌握药械供应保障可能出现的问题，确保疫情防控用药品的流通质量安全。

加强中药饮片监管 该局赴亳州开展中药饮片质量监管督查，部署亳州市集中开展中药饮片专项整治工作，重点加强疫情防控相关品种监督管理。

强化案件查办 安徽省药监局针对检查发现的合肥、黄山、肥东等5市县出现同一品牌假冒伪劣口罩违法经营行为，及时召开制售假冒伪劣口罩案件分析会，加强对市县药品监管部门案件办理的指导，严格落实行刑衔接，立即开通快速检测绿色通道，协助公安部门尽早破案，严厉打击制售假冒伪劣口罩的违法行为。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。