2020年2月13日，国家药监局正式批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗），具体适应症为：Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC）。值得注意的是，阿替利珠单抗联合化疗是全球第一个，且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法，阿替利珠单抗也是继阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）之后，中国批准的第二款PD-L1肿瘤免疫疗法。

2020年02月13日药品批件发布通知

图片来源：国家药品监督管理局

SCLC一线治疗新标准

肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌种，近年来中国肺癌发病还呈现出快速增长的趋势。肺癌根据病理类型，可以分为NSCLC和SCLC，其中SCLC约占肺癌的15%。SCLC患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后 5 年平均生存率只有 2%。目前化疗是广泛期SCLC常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期SCLC患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。

因此，SCLC领域存在很大未满足的治疗需求，SCLC患者也亟需更加有效的创新治疗方案。而阿替利珠单抗是超过30年来第一个被证明给SCLC患者带来明显获益的创新药。

据了解，此次获批就是基于广泛期SCLC免疫治疗的里程碑式研究——IMpower133的试验结果。IMpower133是一项全球多中心三期临床试验试，共入组403名广泛期SCLC患者，随机分为两组，对比阿替利珠单抗联合化疗，与单独化疗治疗SCLC的疗效和安全。

根据该研究，对比化疗，阿替利珠单抗联合化疗可以显著延长SCLC患者的总生存期，降低该研究受试患者死亡风险30%。

具体为：阿替利珠单抗联合化疗可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2 vs 4.3个月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同时提示阿替利珠单抗联合化疗可以给SCLC患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍（15% vs. 5%）。

IMpower133研究是30年来广泛期SCLC一线治疗的首次重大突破，阿替利珠单抗联合化疗方案取代了传统一线化疗方案，成为广泛期SCLC的一线治疗新标准。

罗氏全球业绩增长的新动力

2016年5月，阿替利珠单抗首次获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗；同年10月，获FDA批准用于治疗转移性NSCLC。2018年12月，阿替利珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂获FDA批准，用于没有EGFR或ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC患者；2019年3月，获批一线治疗SCLC和三阴乳腺癌，且Tecentriq是目前唯一一款获批用于TNBC的肿瘤免疫疗法。

随着更多适应症的拓展，阿替利珠单抗的市场表现也愈加亮眼。近日，罗氏公布了2019年财报，实现全年销售额614.6亿瑞士法郎（约634.5亿美元），以固定汇率计算同比增长9%。制药业务同比增长11%至485.1亿瑞士法郎，诊断业务也增长3%，销售额达129.5亿瑞士法郎。

药物方面，安维汀、赫赛汀和美罗华依然是拉动业绩的三驾马车。不过，随着生物类似药竞争的加剧，总体业绩的增长则更多源于其他新上市的药物。其中，阿替利珠单抗的表现惊艳，2019年销售达18.75亿瑞士法郎，同比增长143%。

目前，阿替利珠单抗正在中国开展多项临床，涉及非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤、食管鳞癌、肝细胞癌等多种适应症，相信未来阿替利珠单抗的增长空间还很大。

阿替利珠单抗在中国开展的部分临床试验

图片来源：药物临床登记与信息公示平台