新型冠状病毒疫情随着持续发展，对于中国民众的生活产生了巨大影响，而且对于经济的影响也日益显现。不仅如此，对于药品研发中的关键阶段——临床试验工作，这次疫情的影响也是巨大的。临床试验的工作属性，决定了这些工作和医疗机构、医护人员密切相关；而本次疫情的发生，对于大部分地区的医疗机构正常秩序产生了冲击，这也不可避免的波及到正在进行的临床试验。

　　笔者根据相关数据库数据，结合法规和指南，并考虑到本次疫情对于湖北地区的医疗机构影响甚大的特点，撰写本文，希望可以为正在开展的临床试验工作提供借鉴和帮助。

　　第一部分：GCP对突发情况的规定和处置

　　目前中国现行版本的《药品临床试验质量管理规范》还是2002年版本，已经显得过于陈旧。在2018年7月，国家药监局发布了《药物临床试验质量管理规范》，对于涉及临床试验的相关要求进行重新梳理。笔者根据这份最新草案，结合本次疫情，把对受试者利益相关条款列举如下：

　　第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

　　第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

　　第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：

　　（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善地医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者应当警惕受试者是否有其他疾病，并同时关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

　　第二十条研究者应当遵守试验方案……为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案时，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。

　　解析：根矩上面的法规内容，结合本次疫情的突发性和影响程度，估计临床试验会出现药品供应不及时、为了避免集聚而被官方要求临时暂停试验、检测样品由于检验机构不能及时恢复检测而暂停、部分受试者由于多种原因而中途脱落等现象。这些情况，都需要临床试验申报者、CRO和试验基地及时调整方案，上报官方、修订试验方案来应对。

　　第二部分：最新法规对于疫情期间临床试验管理要求

　　2.1-国家局文件解析

　　在本次疫情之初，国家药监局发布《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间做好市场主体登记注册工作的通知》，提到：要求各地市场监管部门充分运用市场主体登记注册全程电子化手段，确保疫情防控期间市场主体登记注册工作平稳有序开展。《通知》指出，疫情防控期间，各地市场监管部门要积极引导企业和社会公众全程通过网上办理市场主体登记注册业务，推行办件寄递、自助打印等服务，尽可能减少人员接触。疫情严重地区，经报地方党委政府批准和上级市场监管部门备案后，可暂停市场主体登记注册现场窗口服务，全程通过网上办理。

　　《通知》要求，各地市场监管部门为做好疫情防控工作、在市场主体登记注册方面采取的相关举措，要及时通过报纸、政府网站等方式告知社会公众，提供相关网上服务系统网址、人工咨询服务电话以及通信地址等，明确办理渠道和办理流程。

　　通过上面文件，虽然国家局文件没有明确针对药品临床试验，但是从文件精神，可以看出凡是国家药监局监管范围的各类产品注册申报工作，都适用于这个通知。凡是临床试验发生的突发问题和重大变更，都应该及时上报药监局；药监局也会及时反馈。

　　2.2-部分省局文件解析

　　在2020年2月1日，天津市药品监督管理局发布了《天津市药品监督管理局关于做好新型冠状病毒感染的肺炎应急防控期间药物临床试验管理工作的通知》，其中提到更具体要求：

　　一、进一步提高疫情防控工作的政治意识：各机构要深刻认识疫情防控的严峻形势，坚定不移地执行党中央、国务院、市委、市政府的决策部署，把疫情防控作为当前最重要的工作来抓，建立疫情防控期间药物临床试验管理的应急预案，建立健全临床试验管理与疫情处置的快速衔接通道，把人民生命安全和健康放在第一位。

　　二、开展药物临床试验评估，降低疫情防控风险：为尽可能减少人员流动和聚集，降低大范围暴发流行的风险，各机构应开展药物临床试验评估，根据本单位实际情况开展相关工作。建议暂停对疫情防控有直接影响的临床试验，暂停需进行集体筛选、集体入组的临床试验，暂缓临床试验患者的筛选工作。

　　三、保证受试者合法权益：为保证受试者在药物临床试验中的合法权益，对已参加药物临床试验的受试者，无必须停止临床试验的情况，应继续进行临床试验。非住院治疗时，在不影响临床试验开展的前提下，可利用信息化手段进行，减少临床试验相关人员的流动，降低疫情传播风险，同时，研究者应对受试者进行疫情风险排查，并将异常情况报送本单位疫情防控部门。

　　四、加强严重不良事件的处置：充分发挥伦理委员会的审查作用，合理评估疫情期间严重不良事件，妥善处置临床试验中疑似新型冠状病毒感染情况，及时向国家和我市药物临床试验管理部门报送严重不良事件信息。疫情防控期间，我市严重不良事件信息可通过天津市药物临床试验监管信息化系统报送。

　　五、积极开展疫情相关的药物临床试验

　　为及时有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，鼓励有条件的机构开展经国家药品监督管理局批准有利于新型冠状病毒感染肺炎防治的药物临床试验。开展此类临床试验的机构须按照国家卫生行政部门要求，做好相关人员的防护和隔离。