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25日，ContraFect公司宣布，美国FDA授予其exebacase（CE-301）突破性疗法认定，用于治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的血液感染（菌血症），其中包括右侧心内膜炎患者的治疗。

根据新闻稿中的统计信息显示，全球每年估计有70万人死于抗生素耐药性感染。抗生素的过度使用已导致耐药细菌（例如MRSA）的患病率急剧上升，这些细菌需要更长期的治疗过程，并与大量发病率和死亡率相关。

ContraFect公司开发的候选疗法exebacase是一种重组溶素（细胞壁水解酶），具有针对金黄色葡萄球菌的强力杀菌活性，金黄色葡萄球菌是引起血液感染（BSI）的主要原因。新闻稿指出，exebacase具有新颖，快速和独特的作用机制，可靶向对金黄色葡萄球菌至关重要的肽聚糖细胞壁，有潜力成为金黄色葡萄球菌相关菌血症的“first-in-class”疗法。另外，此前的体外和体内实验表明，exebacase对使金黄色葡萄球菌感染复杂化的生物膜具有很高的活性。此前，ContraFec公司是从洛克菲勒大学（The Rockefeller University）获得exebacase的授权许可，并进行进一步的开发。

该突破性疗法认定是基于exebacase在一项2期临床试验中取得的积极结果。该试验对比了将exebacase添加到目前标准护理疗法（SOC）中，与单独使用SOC治疗的患者临床相比，缓解率方面的改善。在患有MRSA感染的患者亚组中，接受exebacase治疗的患者在第14天的临床缓解率比只接受SOC治疗的患者缓解率高42.8%（分别为74.1％和31.3％）。此外，exebacase的治疗还使患者的30天内全因死亡率降低了21%，患者的住院天数减少4天，显著降低患者住院30天后再入院的几率。

▲ContraFect公司的研发管线（图片来源：ContraFect公司官网）

“我很高兴FDA可以授予exebacase治疗MRSA菌血症患者的突破性疗法认定。这类患者虽然可以使用常规抗生素的治疗，但疗效始终不佳，且难以治愈。在我们的2期研究中，在标准护理疗法中添加exebacase治疗MRSA菌血症与更高的临床成功率和死亡率的降低相关，”ContraFect公司首席医学官，兼研究执行副总裁Cara Cassino医学博士说：“我们目前正在进行关键性3期研究DISRUPT，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症，其中包括右侧心内膜炎的治疗，以进一步证实目前的发现。该项3期研究的数据可以用于exebacase生物制品许可申请（BLA）的递交。我们期待与FDA紧密合作，以加快开发这种有潜力的候选产品。”