【2020.02.28/研发NEWS】HBM9167获FDA二期临床试验许可和孤儿药认定；GSK三联疗法新适应症在欧盟进入审查；正大天晴「西格列汀片」获国家药监局批准；澳斯康生物与百奥赛图达成战略合作……
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【药品研发】
omecamtiv mecarbil3期试验完成最终中期分析
安进与合作伙伴Cytokinetics及施维雅近日联合宣布，数据监测委员会最近完成了对新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil治疗心力衰竭III期GALACTIC-HF试验的第二次也是最后一次计划的中期分析，其中包括对无效性和优越性预先指定标准的考虑。
【药品审批】
Puma Biotechnology公司宣布，美国FDA批准其HER2和EGFR酪氨酸激酶抑制剂Nerlynx扩展适用范围，治疗转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者，这些患者已接受过两种或以上的前期疗法。
Acacia Pharma公司Barhemsys获FDA批准上市
Acacia Pharma公司宣布，美国FDA已批准其Barhemsys上市，作为单药或与其它疗法联用，治疗和预防患者术后的恶心和呕吐症状（PONV）。Barhemsys是首款，也是唯一一款被批准用于对先前预防失败患者进行补救治疗的止吐药物。
27日，Esperion公司宣布，美国FDA批准其非他汀类降胆固醇口服复方疗法Nexlizet上市，治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。该款药物是首款降低低密度脂蛋白胆固醇的非他汀类复方疗法
28日，Biohaven公司宣布，美国FDA批准该公司的CGRP受体抑制剂Nurtec口腔崩解片上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。
和铂医药27日宣布，其人源化IgG1抗PD-L1单克隆抗体HBM9167已获得美国FDA批准临床二期试验，并被授予孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。
GSK与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta一个新的适应症，用于治疗成人哮喘。
新基Revlimid组合方案治疗滤泡性淋巴瘤获NICE推荐！
英格兰成本效益监管机构NICE日前宣布，推荐新基Revlimid（来那度胺）与Rituximab（利妥昔单抗）组合疗法（R2），用于先前接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL，1-3a级）的成年患者。
27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药「磷酸西格列汀片」获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。
26日，宜昌人福药业申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获得国家药监局批准上市，为国内首仿。该药原研尚未在中国获批。阿芬太尼是强生开发的一种芬太尼类似物，主要作用于μ阿片受体，为麻醉时用的短效强镇痛药，适用于短小手术。
2月26日，长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗获得国家药监局批准上市，这是国内获批的首个采用鼻腔喷雾给药方式接种的流感疫苗。
【研发合作】
MapKure, LLC、百济神州以及SpringWorks Therapeutics, Inc联合宣布用于评估在研新一代B-RAF抑制剂BGB-3245治疗晚期或复发性实体瘤患者的1期临床试验在澳大利亚实现了第一例患者给药，同时宣布BGB-3245的新药研究申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。
25日，澳斯康生物制药（海门）有限公司与北京百奥赛图基因生物技术有限公司达成战略合作意向，这是生物药合同开发及生产机构（CDMO）与国内极具特色的抗体药物研发合作与服务企业的强强联手。
【最新研究】
根据2月27日发表在《Cell Stem Cell》杂志上的一项研究，西奈山的研究人员发现了一种增强造血干细胞效力的方法，这可能为新的骨髓移植方法打开了大门。通过调控溶酶体周围的代谢活性，可以使造血干细胞在骨髓移植中的功效提高90倍以上。
根据最近在《nature》杂志上发表的研究，肠道中常见的一种细菌可能导致肠癌。大肠杆菌释放的毒素会导致肠道内膜细胞发生“独特”的DNA损伤模式。这一结果首次显示出细菌毒素与驱动癌症发展的遗传变化之间的直接联系。
近日，威斯康星大学麦迪逊分校的科学家进行的一项新研究揭示了细胞纤维如何帮助神经干细胞清除受损和结块的蛋白质，并最终促进新神经元的产生。相关结果发表在最近的《Cell Stem Cell》杂志上。
科学家发现，靶向一种被称为Presenilin1的基因可能有助于开发新的诊断痴呆的方法。相关研究结果发表在最近的《epigenetics》杂志上。该研究首次观察到PSEN1基因的甲基化是阿尔茨海默氏症的一个共同特征。
《自然》杂志28日在线发表了一项有关结直肠癌的重要研究。科学家利用类器官模型，提出了感染特定的肠道细菌可以导致癌症突变的证据。结直肠癌的发生与一些关键的基因突变有关，找出促进基因突变的风险因素，可以为筛查和预防结直肠癌提供指导。
