3日，美国FDA宣布，批准赛诺菲（Sanofi）公司开发的CD38抗体Sarclisa（isatuximab-irfc）上市，与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗成年多发性骨髓瘤（MM）患者。这些患者至少接受过两种前期疗法，包括来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂。 

MM是由于

MM是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集，在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能，它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展，但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题，威胁着患者的生命。 

Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可以触发多种不同的作用机制，促进细胞凋亡和调节免疫反应。 

图片来源：赛诺菲公司官网 

这一批准是基于包含307名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验结果，这些患者都至少接受过两次前期疗法的治疗，其中包括包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。试验结果表明，isatuximab与泊马度胺和低剂量地塞米松联用，与泊马度胺和低剂量地塞米松构成的活性对照组相比，将患者的疾病进展和死亡风险降低40%，isatuximab组合疗法组的中位无进展生存期（11.53个月）是活性对照组（6.47个月）的接近两倍。Isatuximab组患者的总缓解率（ORR）为60.4%，活性对照组这一数值为35.3%。 

“虽然多发性骨髓瘤目前没有治愈手段，Sarclisa的批准为疾病复发的患者添加了又一款靶向CD38的治疗选择。“FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士表示。 

▲Isatuximab的多项临床研究计划（图片来源：赛诺菲公司官网） 

赛诺菲还启动了多项临床试验，检验isatuximab与不同类型的标准疗法联用，治疗处于疾病不同阶段的MM患者的疗效。我们期待这款创新疗法能够为更多MM患者造福。 

参考资料： 

[1] FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. Retrieved March 2, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma 

原标题：降低疾病进展风险40%，FDA今日批准赛诺菲CD38抗体上市 

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MM是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集，在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能，它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展，但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题，威胁着患者的生命。 

Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可以触发多种不同的作用机制，促进细胞凋亡和调节免疫反应。 

图片来源：赛诺菲公司官网 

这一批准是基于包含307名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验结果，这些患者都至少接受过两次前期疗法的治疗，其中包括包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。试验结果表明，isatuximab与泊马度胺和低剂量地塞米松联用，与泊马度胺和低剂量地塞米松构成的活性对照组相比，将患者的疾病进展和死亡风险降低40%，isatuximab组合疗法组的中位无进展生存期（11.53个月）是活性对照组（6.47个月）的接近两倍。Isatuximab组患者的总缓解率（ORR）为60.4%，活性对照组这一数值为35.3%。 

“虽然多发性骨髓瘤目前没有治愈手段，Sarclisa的批准为疾病复发的患者添加了又一款靶向CD38的治疗选择。“FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士表示。 

▲Isatuximab的多项临床研究计划（图片来源：赛诺菲公司官网） 

赛诺菲还启动了多项临床试验，检验isatuximab与不同类型的标准疗法联用，治疗处于疾病不同阶段的MM患者的疗效。我们期待这款创新疗法能够为更多MM患者造福。 

参考资料： 

[1] FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. Retrieved March 2, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma 

原标题：降低疾病进展风险40%，FDA今日批准赛诺菲CD38抗体上市 

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