3月13日，豪森4类仿制药「氟维司群注射液」上市申请获CDE承办，成为继正大天晴之后该品种第二家国产仿制药报产的企业。 

氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够

氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。 

氟维司群原研厂家为阿斯利康，2002年4月25日，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，2019年该药的全球销售额8.92亿美元（2018年10.28亿美元），略有下降。 

氟维司群全球销售额（百万美元） 

国内该品种于2010年获批上市，最早上市销售的价格为5458.99元/支，由于定价高，国内销售情况一直不乐观，到2016年样本医院累计销售额仅6600万元；2017年，氟维司群注射液通过谈判降价43% 进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5 ml：0.25 g/支），进医保后当年样本医院销售额突破4840万元，放量显著；但是该品种在2019年医保续约谈判失败，医保支付已于2019年12月31日到期。 

乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，据中国国家癌症中心数据，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.24万，死亡约7万余例。据文献报道，激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性）乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的75%，目前针对该类乳腺癌患者，内分泌疗法仍是主要的系统治疗手段，但是约30%原发内分泌治疗耐药，有效者中30%会继发性耐药。 

目前，针对于内分泌耐药后的靶向治疗药物主要包括氟维司群、CDK4/6抑制剂、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂等。其中国内已上市的主要包括氟维司群、依维莫司、哌柏西利等，且以原研企业为主。 

Insight 数据库显示，Dr.Reddy's 最先在2017年递交国内上市申请，2018年显示已发批件，至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群4类仿制药上市申请，并在2019年1月26日获药审中心承办，目前处在任务发补中；豪森此次为第二家报上市。 

据了解，氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品，所以该仿制药具有较高的技术壁垒。 

图片来源：药品说明书 

值得注意的是，2020年2月11日，正大天晴开发的抗乳腺癌药「氟维司群注射液」已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。 

阿斯利康在该品种医保续约谈判时未降价而遗憾出局，或许是出于企业策略，但值得期待的是国产仿制药已经陆续报产，而且2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录33个品种之一，这也意味着仿制药或许可以通过加速审评的途径及早获批上市。 

原标题：晚期乳腺癌重磅药物，豪森「氟维司群注射液」报上市 

文章转载自新浪新闻