自化药口服制剂一致性评价开展以来，关于注射剂何时启动一致性评价一直成为资本市场的关注点。

    终于，千呼万唤始出来。近日，注射剂一致性评价文件正式落地，医药行业又将迎来一次重大变局。

    5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称「公告」），明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这也就意味着，注射剂一致性评价正式启动，行业集中度将迎来大幅提升。

    消息一出，投资者持不同意见，有人认为这是一次很好的发展「机遇」，但也有人认为注射剂一致性评价将会比口服固体制剂更加激烈，相应上市公司将迎来「风险」。

    那到底是「机遇」还是「风险」？又有哪些公司值得投资呢？

    市场情况

    由于注射剂药效发挥迅速、吸收快，且注射剂不经胃肠道，不受消化系统影响，因此成为了医药市场的主流剂型。

    注射剂包括化学药品、生物制品、中成药三大类。其中，化学药注射剂占72%的份额，主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等；生物制品注射剂占16%，主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等；而中药注射剂份额为12%，主要是血栓通、银杏叶等。

    市场现状：2018年我国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达到6920亿元，其中化药注射剂占比超过85%。毫无疑问，实施一致性评价后，化药注射剂市场将迎来巨大变局。

    根据城市公立医院样本数据，2019年国内注射剂市场规模4368亿元，在各种剂型中占比60.51%，是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍。

    由于注射剂市场规模大、批文多、风险大，而且涉及的多是大型企业和跨国药企，所以，启动注射剂一致性评价，对我国医药行业的发展会有非常大的影响。

    影响几何？

    可能有很多人不明白，为什么要启动注射剂一致性评价？

    实际上，自2009年「新医改」方案出台以来，便确立了以「三医联动」为核心的改革策略，分别在医疗机构改革、医疗保障制度改革和药品生产流通的体制改革，通俗的说就是医疗、医保、医药三医联动。

    目的是为了顺应满足临床需求、控制医保过度开支的大趋势。通过实施供给端上的仿制药一致性评价、注射剂一致性评价等去除落后产能，淘汰一些落后药企，使得结构调整、产业升级。

    众所周知，中药注射剂和抗生素注射剂滥用的问题非常严重，再加上行业竞争格局复杂、国产替代空间有限等，因此，实施注射剂一致性评价正当时。

    公告指出，技术要求的核心内容包括参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究以及无需开展一致性评价品种等多个方面。

    其中，无需开展一致性评价的品种包括氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等。

    那么，启动注射剂一致性评价后会带来哪些影响？

    （1）注射剂一致性评价更加激烈。由于通过一致性评价才能拿到带量采购的「入场券」，而且，与口服固体制剂不同的是，注射剂销售以医院为主。也就意味着，如果企业在集采中丢标，就会直接失去整个终端市场。因此，药企一定会加速推进一致性评价，无疑竞争会非常激烈。

    从申报企业来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药为注射剂一致性评价申报受理的前三甲企业。

    （2）过评品种数量更多。公告指出，此次注射剂一致性评价与固体口服制剂类似，医保局会优先将过评企业多的品种纳入集采。为了中标集采，保住市场份额，未来企业将会提交申请更多的的品种。

    根据Insight数据库，截止2020年5月15日，仅有31个注射剂品种通过一致性评价，除普利制药的注射用阿奇霉素外，其余品种均是按照视同通过（新4类）仿制药一致性评价。