近日，GlobalData数据库发布一份最新行业报告，美国食品药品监督管理局（FDA）2019年的新药批准数量减少了约16%。

    根据这份GlobalData的第10版制药合同制造组织（CMO）行业报告“PharmSource–CMOScorecard：OutsourcingofNDAApprovalsandCMOPerformance–2020Edition”显示，美国FDA在2019年批准了119份新药上市申请（NDAs）和生物制品许可证申请（BLAs），其中包括新的分子实体药物（NMEs）以及现有药物的新剂型。这一数量比2014-2018年期间平均115个增加了3%，但比2018年的137个批准记录减少了近16%。

    报告还指出，小市值生物制药公司拥有更高的外包生产机会。尽管根据产品数量分析，制药业的外包倾向每年会有所波动，但这一趋势相对稳定。在过去十年中，79％的NME和67％非NME的NDAs是由小型药企承接的外包业务。

    但是去年CMO业绩整体下降。2019年，美国FDA批准的NDAs中只有44个来自合同制造商，低于2014-2018年55.6个的平均水平。

    GlobalData的助理医疗分析师AdamBradbury（亚当·布拉德伯里）表示，“2019年大部分获批新药是由大型制药公司赞助的，药品研制企业的规模历来与合同制造的需求成反比。此外，美国FDA批准的新药总量自2018年以来也有所下降。因2019年1月美国政府‘停摆’，FDA暂停了对现有试验新药（IND）和BLA申请的审查，导致2019全年新物获批的数量有所减少。这些因素加在一起，造成了外包产品的数量减少。”

    GlobalData根据历史调查结果发现，大规模的审批不会成为一种趋势，同时保密协议的审批数量将继续逐年波动。2018年，美国FDA的新药批准数量就打破了自1996年以来的历史记录，共批准了59个新药（包括42个NMEs和17个BLAs）。当行业对这一审批趋势继续保持期待时，2019年最终获得FDA批准的新药仅为48个，减少了约18%。