5月19日，CDE发布化学仿制药参比制剂目录第29批（征求意见稿），第29批包括147个药品，其中还有4个品规未通过审议。

    4个未通过审议的品规分别为：

    1、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（20mg:2ml）

    持证商：TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.（原研进口）

    未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，本品生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，总局已暂停境内销售使用；适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书。

    2、盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液（7.5ml（以环丙沙星计0.3%、以地塞米松计0.1%））

    持证商：한국노바티스주식회사（韩国上市）

    未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，通过了美国橙皮书收录的原研药品作为参比制剂，韩国上市品审议未通过

    3、硫酸阿贝卡星注射液（50mg/ml（效价）（0.5ml、1.5ml、2ml、4ml））

    持证商：日本明治制药株式会社（日本上市）

    未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，本品在日本上市时的数据基础有限，病例数很少，且本品对于国内目前该适应症领域的临床价值有待进一步论证。

    4、盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素胶囊（盐酸氨基葡萄糖250mg：硫酸软骨素200mg）

    持证商：LaboratorioreigJofre,S.A.（欧盟上市）

    未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，不同形式氨基葡萄糖的制剂在国外多按照膳食补充剂管理，本类药品安全性好，属水溶性内源性物质，治疗窗较宽，复方疗效较单方无明显优势。

    在今年1月10日，CDE公示了《化学仿制药参比制剂目录》第25和26批名单征求意见稿中，首次公示未通过审议的参比制剂品种名单，两批共计29个品规未通过审议。

    据Insight数据库统计，目前未通过审议的参比制剂达到33个。