山雨欲来——注射剂启动一致性评价

    相信对于注射剂的一致性评价要求，很多人已经早有心理准备。

    5月14日，国家药监局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种以外，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

    随着注射剂一致性评价要求落地，国内注射剂的带量采购也在加速推动中：各省份集采工作推进，已有地方开始注射剂集采，或将很快迎来国家集采，一浪又比一浪高。

    注射剂带量采购预测

    注射剂是临床主要的用药剂型，约占公立医院药品市场的60%，在国内涉及千亿市场。

    目前，通过一致性评价或视为通过一致性评价的注射剂共33个。其中包含4个已经被纳入国家集采范围内的品种：注射用紫杉醇白蛋白、盐酸右美托嘧啶注射液、注射用培美曲塞二钠和氟比洛芬酯注射液。

    依4+7带量采购的规则，销售额高、市场范围大且已通过一致性的注射剂，非常有可能被率先纳入集采范围中。

    注：2019年注射剂销售额TOP去除氯化钠及葡萄糖销售额

    一致性评价与大幅降价投入双重出击

    药品通过一致性评价是带量采购的入场券。而前期一致性评价的投入，与进入带量采购后的大幅度降价都是对企业的大考验。

    对于头部企业，能把更多的财力、物力、精力投入到扩大生产和满足更高的标准中。

    而对于中小型药企，则需要额外增添成本，不仅药考虑能不能承担其一致性评价的投入，还要考虑降价的一系列影响。

    注射剂规范严上加严

    注射剂作为未来大洗牌的目标，不同于固体制剂，注射剂工艺复杂、影响因素多，一致性评价细则还需要不断完善，包括但不限于以下几点：

    部分原料药参与重新评审

    生产工艺技术资金投入

    杂质问题评估

    包装材料与内容物的相容性

    例如，《公告》将“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”改为了“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。这一标准的提高，意味着药企必须重视包材带来的安全风险，并把提高包材质量的优先度放到前面。

    总的来说，只要国家提高药品有效性、保障药品安全性、保证药品风险可控性的原则没有变，不限于包材规范，其他方面的管理要求也一定会越来越严。在越来越严格的管理规范，和市场淘汰双重冲击下，企业拥有的先进生产工艺、全面的质控体系，是行业里不变的硬通货，也是企业维持生命力和创造力的基本。