2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，至此业内期待已久的注射剂一致性评价正式启动，在4+7大背景下，一致性评价必将成为仿制药竞争格局重构的分水岭，行业竞争将继续加剧，重新洗牌已不可避免。

    此次公告特别明确除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价之外，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

    据CDE数据库统计,截止目前，已有160多个注射剂品种已有企业递交一致性评价补充申请，涉及150多家企业。其中，盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶已经有超过10家企业递交补充申请，成为注射剂一致性评价里面的最为热门品种。其中，已有41个品规注射剂通过/视同通过仿制药一致性评价。

    据国内样本医院数据统计，2018年，中国公立医疗机构终端整体市场用药金额为2284亿元，其中注射剂用药金额为1406亿元，占61.6%；片剂用药金额为515亿元，占22.6%；胶囊剂用药金额为154亿元，占6.7%；其它剂型用药金额为208亿元，占9.1%。由此来看，注射剂在我国样本医院占比超过六成，注射剂一致性评价未来将成为仿制药企业竞争的主战场。