2020年8月27日，百济神州和北京丹序生物制药有限公司今日宣布双方已签订一项独家授权协议，百济神州将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化丹序生物在研新冠病毒中和抗体，包括DXP-593和DXP-604。在临床前研究中，丹序生物利用高通量单细胞测序技术，已从新冠肺炎康复者恢复期血样中筛选出多款强效中和新冠病毒抗体。
北京大学李兆基讲席教授、北京未来基因诊断高精尖创新中心主任兼丹序生物联合创始人及科学顾问委员会主席谢晓亮院士表示：“我们的目标就是尽快找到强效新冠病毒中和抗体以开发一款潜在的治疗方案，这与康复期患者血浆疗法相比，能够更大程度地惠及更多患者。”
丹序生物联合创始人兼首席执行官张旭博士说道：“我们认为，与百济神州合作能够有效推动这些重大科研成果进入下一阶段的开发。百济神州1300多位员工组成的全球临床开发团队实力强大、深入世界各地，致力于将创新疗法带给有需要的患者。”
百济神州高级副总裁、全球研究、临床运营及生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士评论道：“谢晓亮教授在新冠病毒抗体研究中取得了重大突破，利用高通量单细胞测序技术筛选出有望中和新冠病毒的抗体。我们很高兴能为这项激动人心的研究项目启动临床试验，为全球抗击新冠疫情开发新型疗法做出贡献。”
一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验预计将于九月在澳大利亚启动，入组至多30例健康受试者，而将在多个国家开展的1/2期临床试验将于十月初之前启动，入组轻度至中度的新冠肺炎患者。这两项临床试验的相关信息将在www.clinicaltrials.gov上公布。
根据协议条款，丹序生物已授权百济神州对其临床前候选药物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗体在大中华区以外的独家开发、生产及商业化权力。百济神州计划在大中华地区以外的全球范围内针对一款或多款候选药物进行开发，而丹序生物将保留在大中华地区的相关权利。丹序药业将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。此外，丹序生物还将有资格获得未来产品两位数比例的销售额分级特许权使用费。
关于DXP-593和DXP-604
DXP-593和DXP-604是从60多例新冠肺炎康复者抗原B细胞中利用高通量单细胞转录组和VDJ测序技术筛选出的两款新冠病毒中和抗体。DXP-593在假病毒和新冠病毒中分别表现出很强的中和活性，半抑制浓度分别为1.2ng/ml和15ng/ml。在感染新冠病毒的啮齿模型中，DXP-593也具有很强的疗效和预防效果。DXP-604的结合表位不同于DXP593，也具有高中和活性。DXP-593和DXP-604有望成为鸡尾酒疗法选项，避免病毒突变引起的耐药性。
