年初以来,按照省委、省政府关于做好“六稳”“六保”工作的要求部署,省药监局立足工作职能,全面落实疫情防控期间支持企业复工复产的各项政策,多措并举服务推动我省医药产业高质量发展。
一是深入开展精准扶持行动,全力支持企业研发创新。全力支持鼓励药品医疗器械研发创新,将辽宁海思科制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司的3个创新药物品种列入精准扶持项目,实施重点帮扶。积极主动为省内2家疫苗生产企业研发新冠肺炎疫苗提供现场帮扶和政策指导服务,及时跟踪了解企业在样品制备、临床试验申请、药品生产许可证核发等方面遇到的问题和困难,加强与国家局的沟通对接,全力支持项目研发工作。今年7月1日新《药品注册管理办法》施行后,针对国家尚未出台药品注册申报程序及要求、企业无法办理药品注册变更的实际情况,研究制定了我省法规过渡期药品注册变更的临时工作措施,有效解决了5家企业无法办理药品注册变更的难题,帮助企业及时恢复生产。
二是及时调整收费政策,全力减轻企业负担。自今年7月1日起,对全省药品医疗器械产品注册收费降低30%以上,目前已受理药品、医疗器械各类注册申请1001件,累计降低注册收费1236万余元,惠及企业98家。严格执行对医用口罩、防护服、呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费,对小微企业申请创新医疗器械产品免收首次注册费政策,截至目前,已累计为企业节省资金3091万余元。
三是服务企业出口需求,支持产品出口创汇。编制印发了辽宁省医用防护服、医用口罩产品出口指南,为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》190份,我省13家防疫用医疗器械生产企业累计出口产品222批,5557.32万支(件),货值1.953亿元。其中,一次性医用防护服154.05万件、医用口罩4181.82万支、医用防护口罩121.45万支、医用外科口罩1100万支。
四是坚持教育与惩戒相结合,包容审慎开展监督执法。认真贯彻执行《行政处罚法》《辽宁省司法厅关于规范疫情防控和复工复产期间涉企执法检查的意见》,对违法行为轻微且没有造成危害后果的企业,从轻、减轻处罚,将工作重点放在监督指导企业彻底整改问题、改进质量管理、提高风险防控能力上,既警示教育企业全面消除安全风险隐患,又最大限度地减少对企业发展的影响,努力实现法律效果和社会效果的有机统一。





























