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鸿运华宁首创治疗肺动脉高压的抗体新药

来源: | 2020-10-29 16:17:00 | 人气:

导读:金秋十月,郑州临空生物医药园捷报传,入园企业鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(以下简称“鸿运华宁”)取得重大突破。该公司研发的全球首个治疗肺动脉高压的抗体新药GMA301于10月23

金秋十月,郑州临空生物医药园捷报传,入园企业鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(以下简称“鸿运华宁”)取得重大突破。该公司研发的全球首个治疗肺动脉高压的抗体新药GMA301于10月23日在北京协和医院完成中国首例患者给药,开启GMA301国际多中心Ib期临床试验。

GMA301是由鸿运华宁自主研发、具有完全自主知识产权的靶向内皮素受体的抗体药物,拟用于肺动脉高压的治疗。该药物已获美国孤儿药资质,入选国家十三五重大新药创制专项。已完成的Ia期临床试验显示,GMA301半衰期长达500-570小时,单次给药75至1000mg未见明显毒性反应,具有良好的安全性和耐受性。Ib期临床试验则是评估该新药在肺动脉高压患者中的疗效,并进行药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验,从而验证不同剂量多次给药的安全性。试验在中国和美国多家知名医院的临床研究中心进行,中国的牵头研究单位为中国北京协和医院,全球牵头研究者为肺血管病领域的知名专家荆志成教授和美国的Dr. Raymond Benza。

鸿运华宁首创治疗肺动脉高压的抗体新药 完成中国首例患者给药

鸿运华宁生物医药创始人、董事长兼首席执行官景书谦博士表示:“我们对GMA301顺利完成首例患者给药感到非常振奋。因为GMA301在MCT诱导的食蟹猴动物模型试验中显示出了有效降低动物右心室收缩压、抑制或减缓右心和肺动脉肥厚、抑制肺血管壁重构的良好效果。如果人体试验最终证实了这些结果,那么GMA301就有望将肺动脉高压这一绝症转变成用药物可控的慢性疾病。而且,GMA301每月1次的给药周期,还将极大地提高患者用药的便利性。”

鸿运华宁是一家国际化的原研创新型生物医药企业,主要致力于心血管、代谢系统以及癌症领域抗体新药的研究、开发与产业化,现有4个原创新药(包括2个孤儿药)处于临床阶段,9个原创新药(包括1个孤儿药)处于临床前研究阶段。公司拟在航空港区建设抗体创新药物基地项目,主要侧重产品的后期开发和产业化,将在航空港区实现多个国际领先、具有突破性疗效的I类抗体创新药的生产与销售。

作为最早入驻兴港投资集团旗下郑州临空生物医药园的行业龙头,鸿运华宁未来将使用园区内的大分子中试及大规模生产服务平台和cGMP生产车间,实现系列单克隆抗体新药的规模化生产和上市销售。根据投产计划,到2022年,公司将首先实现抗体新药GMA301项目的规模化生产和上市销售,实现年产1万人规模单抗新药制剂规模,随着GMA102/105等产品陆续投产,预计2025年将实现200亿以上的年产值。


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