每周一，为你盘点一周医药信息

本文目录

• 本周政策法规

1. 卫生专业技术人员职称评审改革意见发布，不看论文看疗效，学术造假一票否决。

2. 国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见。

3. 国家医保局就关于进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保的建议作出答复。

4. 国家卫健委基层卫生健康司发布《重庆市深化医药卫生体制改革领导小组办公室关于的指导意见》。

• 本周行业动态：

1. 药代备案制后，诺华、罗氏调整团队。

2. 500强榜单公布，医药再创新高，创新药企直上云霄。

3. 中国医药创新真的进入全球第二梯队了吗？之后的路该怎么走？科学监管体系该如何建？

4. 4000家药企仅10%有药物警戒团队，GVP出台影响所有MAH。

• 本周新药专题：

1. 本周13款1类新药获批临床，来自海思科、恒瑞医药、百济神州、石药集团、东阳光药业等公司。

2. 11月这八款创新药在中国获批，来自默沙东、安进、安斯泰来、贝达药业等公司。

3. 授权和引进并行！盘点11月九项生物医药合作：恒瑞医药、复宏汉霖等均有创新药输出。

4. 年终大盘点！2020年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法。

• 本周资本风向：

1. 本周国内外医健领域共有75起融资事件，其中国内16起，国外59起。

一、政策法规篇

1. 卫生专业技术人员职称改革意见发布，不看论文看疗效，学术造假一票否决

近日，人力资源社会保障部和国家卫生健康委共同研究起草了《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见（征求意见稿）》，《意见稿》指出目前卫生职称工作还存在评审标准过于强调论文、实践导向性不强、重视临床不够等问题，国家卫生健康委牵头组织多方调研后形成了相关改革内容，主要包括六大主要任务：

一是健全评价体系。明确各级别职称名称，促进卫生职称制度与职业资格制度有效衔接，动态调整专业设置。

二是完善评价标准。注重医德医风考核，突出评价业绩水平和实际贡献，实行成果代表作制度，破除唯论文、唯学历、唯奖项、唯“帽子”等倾向。

三是创新评价机制。完善职称评价方式，实行分层分类评价，畅通职称评价渠道，提升职称工作信息化水平。

四是促进评价与使用相结合。合理确定评聘模式，落实单位用人自主权，优化岗位结构比例。

五是鼓励人才向艰苦边远地区和基层一线流动。完善基层评价标准，改进评价方式，落实服务基层制度。

六是改进职称管理服务方式。推动完善行业管理，下放职称评审权限，加强全过程监督。

同时，针对“唯论文”、职称评审权限等问题做出了重点说明，包括：

• 破除“唯论文： 不把论文、科研项目、获奖情况、出国 （出境） 学习经历等作为申报的必要条件。

• 突出临床等实践： 重点评价临床实践和疾病预防控制等业务工作的数量和质量， 引入医生的门诊工作时间、收治病人数量、治疗效果、手术数量、手术难度、手术质量、住院费用等临床指标进行量化评价。

• 实行成果代表作制度： 临床病案、手术视频、护理案例、流行病学调查报告、应急处置情况报告、论文、卫生标准、技术规范、科普作品、技术专利等均可作为业绩成果代表作参加评审。 >>阅读更多

2. 国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。

持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康；应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应； 应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。 >>阅读更多

3. 国家医保局就关于进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保的建议作出答复

11月30日，国家医保局官网发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9472号建议的答复》。针对代表关于进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保支付的建议，国家医保局在制定“互联网+”医疗服务规范、完善“互联网+”医保支付政策、“互联网+”药品配送、为“互联网+”医疗服务提供的药事服务费用纳入医保统筹支付范围、由医保基金承担“互联网+”药品配送费用五方面做出答复。>>阅读更多

4. 国家卫健委基层卫生健康司发布《重庆市深化医药卫生体制改革领导小组办公室关于的指导意见》

11月30日获悉，国家卫健委基层卫生健康司发布了《重庆市深化医药卫生体制改革领导小组办公室关于的指导意见》（以下简称《指导意见》）。 《指导意见》中明确将“建立信息融合机制”：一是加快推进全市统筹全民健康信息平台建设；二是加快推进基层智能诊疗设备配置和信息系统协同服务。 >>阅读更多

二、行业动态篇

1. 药代备案制后，诺华、罗氏调整团队

近日，诺华发布全员邮件，自2020年12月1日起，心血管事业部与基础疾病事业部合并成为全新的心血管、肾科和代谢事业部（Cardiovascular Renal & Metabolism Unit，CRM BU）；同时，整合移植和呼吸两大疾病领域团队，成立移植和呼吸事业部（Transplant &Respiratory BU）。

这一举动被业界视为， 诺华将更加集中在自身的优势领域发力，聚焦主营业务。根据诺华此前公布的2020半年报，其上半年总收入为236.31亿美元 （+3%），细分业务中，心血管、肾脏和代谢，神经疾病，免疫、肝脏和皮肤，肿瘤，呼吸疾病分别同比增加46%、22%、16%、4%、1%， 其中心血管、肾脏和代谢业务增幅最明显。

与诺华调整产品业务不同， 罗氏直接改变其传统的销售模式。将在广东省和川渝地区设立两个专区，探索“区域模式”。 两个专区将在各自辖区内完全负责罗氏制药中国所有产品（淋巴瘤和罕见病除外）的市场、销售、医学、区域准入及其他相关业务职能的工作，并拥有更多的自主权，将复杂的多方客户交互模式向简单直接、高效赋能的模式转变。将同时存在三种商业模式，即现有的以产品为核心的“产品线模式”、上述“区域模式”和“生态圈模式”。

对于此次罗氏的主动调整，业内认为是对本月执行药代备案制的转型应对。药代备案制明确提出，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。罗氏调整后的三种模式并存状态， 让医药代表拥有更多自主权，向临床医生传递更加准确的产品知识，产品市场推广的相关职能工作。>>阅读更多

2. 500强榜单公布，医药再创新高，创新药企直上云霄

胡润研究院近日公布了2020中国民营企业500强榜单。相比去年，更多医药企业冲上榜单，占据了近20%的席位。但这背后，却难掩的一个事实是：大药厂排名纷纷下落， 大量创新药企直上云霄，纷纷入榜！

根据今年的榜单，大健康行业增长显著，第一次成为500强企业最多的行业，超过去年排在第一和第二位的先进制造业和房地产，比去年增加27家企业，达到93家，占全榜单18%。而今年120家新上榜的企业中，有一半来自大健康和先进制造。

今年大健康行业的前三甲分别为恒瑞医药、迈瑞医疗和药明康德，价值分别为4950亿、4520亿和2650亿元，TOP10企业还智飞生物、药明生物和爱尔眼科，这三家企业价值都超过2000亿元，再之后为瀚森制药、百济神州、扬子江药业和中国生物制药，其价值都在1300亿元以上，这个数字也是大健康行业TOP10的门槛。>>阅读更多

3. 中国医药创新真的进入全球第二梯队了吗？之后的路该怎么走？科学监管体系该如何建？

2016年11月，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和RDPAC四家医药行业协会共同发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示， 美国创新贡献占全球一半左右；日、英、德等居于第二梯队，创新贡献约5％-10％；中国被归为第三梯队，创新贡献仅约为4％。这是药审改革开启后的第一年。

2019年，基于相同的评价方式，这份报告的撰写方麦肯锡更新了数据，认为至2018年， 中国对全球医药研发的贡献上升到4%~8%，跨入第二梯队，仅次于美国、日本。

那么中国医药创新是否真正进入到第二梯队？“中国医药创新100高端沙龙”中与会嘉宾的观点是并没有。更准确地说是， 中国医药创新作为一个生态体系，在某些环节或者细分的技术层面上，已经进入到第二梯队，但是作为完整的生态体系，还有很多课要补。其中最核心的有三个：

首先，企业作为医药创新的主体， 应该真正以临床价值为核心，作为新药立项的基础，而不是跟风。

其次， 中国缺乏基础性研究，“中国如果没有强大的基础性研究，中国就不会有世界上真正一流的创新，或者说不会大批量涌现世界一流的创新”。这个是已经被讨论过无数次，但仍然存在的问题。

最后，助益创新生态体系建设的科学监管体系建设，仍然任重道远。>>阅读更多

4. 4000家药企仅10%有药物警戒团队，GVP出台影响所有MAH

在CMAC药物警戒专委会公布的一项调查报告中显示，国内160家头部药企，其中75%的企业建立了独立的药物警戒部门，但如果把调查对象放宽到全国4000家甚至更多的制药企业， 可能只有10%的企业拥有独立的药物警戒团队，甚至有些企业还在思考药物警戒到底要不要做。而随着GVP的出台，一切都变成了迫在眉睫！ >>阅读更多

三、新药专题篇

1. 本周13款1类新药获批临床，来自海思科、恒瑞医药、百济神州、石药集团、东阳光药业等公司

截止2020年12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有3292项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增52项，其中有13款1类创新药申请（不含补充申请），来自海思科、恒瑞医药、百济神州、石药集团、东阳光药业等公司。适应症包括：特发性肺纤维化、转移性去势抵抗性前列腺癌、成熟B细胞恶性肿瘤、急性脊髓损伤、狼疮性肾炎、难治性滤泡性淋巴瘤、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、癌性疼痛、慢性心力衰竭等。>>阅读更多

2. 11月这八款创新药在中国获批，来自默沙东、安进、安斯泰来、贝达药业等公司

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品批准证明文件，以及各公司的公开新闻稿，11月份至少有10款新药在中国获批上市或获批新的适应症。梳理这些药品我们发现，其中有多款为进口创新药，此外还有中国本土1类新药和生物类似药等，获批适应症涵盖多种癌症、艾滋病以及关节炎等等。包括预防9-19岁女性HPV感染、预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件、去势抵抗性前列腺癌、惰性淋巴瘤、艾滋病、甲状腺癌、ALK阳性非小细胞肺癌、多关节型幼年特发性关节炎。>>阅读更多

3. 授权和引进并行！盘点11月九项生物医药合作：恒瑞医药、复宏汉霖等均有创新药输出

据不完全统计，十一月至少有9家中国公司达成新药研发相关授权合作。其中，恒瑞医药、复宏汉霖、复创医药等均在上个月实现自主研发产品授权出去。同时，索元生物、远大医药、思路迪医药、优锐医药等公司则引进了创新产品。 这些产品大多数聚焦抗肿瘤领域，靶点涉及PD-L1、TGF-β、EGFR、4-1BB、Bcl-2等。>>阅读更多

4. 年终大盘点！2020年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法

2020年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但是美国FDA对于新药的研发和审批并未受到影响，反而快马加鞭。正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群，在此关键时刻，仍然坚定不移地致力于癌症患者，并尽一切努力加快肿瘤学产品的开发。

2020年，FDA共批准了近50种新疗法，覆盖了十大实体肿瘤：包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、甲状腺癌、以及不限癌种适应症获批的Keytruda。>>阅读更多

四、资本风向篇

1. 本周国内外医健领域共有75起融资事件，其中国内16起，国外59起

根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有44起融资事件。