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和黄医药目前于苏州拥有GMP认证制剂生产设施

来源: | 2020-12-10 16:27:16 | 人气: 次

导读:12月 8日, 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)于上海张江高科技园区举行开工仪式,展开和黄医药大型创新药生产基地(以下简称“上海基地”)的兴建工程。上海市经信委、科委等专业管

12月 8日, 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)于上海张江高科技园区举行开工仪式,展开和黄医药大型创新药生产基地(以下简称“上海基地”)的兴建工程。上海市经信委、科委等专业管理机构,浦东新区、上海自贸区、张江管委会、张江集团等相关领导,及国药控股、阿斯利康、礼来等合作企业代表出席了此次开工仪式。

和黄医药上海创新药生产基地效果图

上海基地将成为和黄医药最大的生产设施。和黄医药目前于苏州拥有GMP认证制剂生产设施,负责临床供药及爱优特 ®(呋喹替尼胶囊)的商业供应。和黄医药将投入额外资源支持上海基地的建设,并逐步扩大上海基地的生产团队,届时产能可达现有苏州生产基地的五倍。

上海基地占地面积达28,700平方米。整个建设将分两期,总建筑面积近5.5万平方米,第一期主要为小分子化合物生产,建成后的年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊,将用以支持我们全球的临床及商业供应。基地第二期工程有望扩展到大分子化合物的生产。

2018年9月,呋喹替尼胶囊(商品名:爱优特)正式在中国获批上市,用于治疗转移性结直肠癌。这是和黄中国医药子公司和记黄埔医药(上海)有限公司(下称“和记黄埔医药”)落地张江16年以来首个获批的创新药,也是境内外均未上市的创新药。呋喹替尼受人关注,除了是首款国产抗癌原创药之外,它还是上海第一个创新药MAH(药品上市许可持有人制度)的试点项目。

和黄医药首席执行官贺隽表示:“自主研发的爱优特®(呋喹替尼胶囊)已在中国上市,其他两款候选药物索凡替尼(surufatinib)和赛沃替尼(savolitinib)也已经在中国递交了新药上市申请,有望于明年获批上市,和黄医药正加快在全球化布局。我们计划于今年年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交索凡替尼新药上市申请。上海基地的建立将大幅提升和黄医药的产能,将本土研发的创新疗法带给更多中国乃至全球的患者。”

值得关注的是,和记黄埔医药自主研发的“呋喹替尼”胶囊获药监部门批准上市销售,已正式纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。因为是国产药,本身售价就低于进口药,进入国家医保后将大大减轻患者的经济负担。

和黄医药目前于苏州拥有GMP认证制剂生产设施,负责临床供药及爱优特®(呋喹替尼胶囊)的商业供应。据悉,和黄医药将投入额外资源支持上海基地的建设,并逐步扩大上海基地的生产团队,届时产能可达现有苏州生产基地的五倍。

和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,和黄医药首席科学官苏慰国在开工仪式上透露,有5种创新肿瘤候选药预计最快在12-18个月内将进入临床试验,“随着重大创制新药持续进入上市申报和产业化过程,将助力更多中国“创新药”走向全球,惠及更多患者。”


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