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中国生物制药又一款首仿药获批

来源: | 2020-12-16 19:20:56 | 人气: 次

导读:  12月14日,中国生物制药(01177,HK)会发布公告,集团开发的新型降压药奥美沙坦酯氨氯地平片(名:天舒平)获得国家药品监督局颁发药品注册证书,为该品种国内首仿获批,且视同通过仿制药

  12月14日,中国生物制药(01177,HK)会发布公告,集团开发的新型降压药奥美沙坦酯氨氯地平片(名:天舒平)获得国家药品监督局颁发药品注册证书,为该品种国内首仿获批,且视同通过仿制药和疗效一致性评价。


  一位医药领域从业者向《日报》记者表示,所有仿制药都要通过一致性评价,证明它和原研药疗效没有差异。首仿药则指国内首先仿制生产并上市的仿制类药品。


  公开资料介绍,相关越早上市的仿制药,在和招标中越有优势,而且提前上市意味着更快铺开,市场占有率也有可能更高。此外首仿药物的开发难度和均低于创新药,疗效已得到验证,市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市,又有望凭低廉的迅速替代昂贵的原研产品,在上也比后续的跟进者更有优势。


  据不完全,今年至少已有7款首仿药获批,涉及呼吸、内分泌和抗病毒等多个领域。医药魔方PharmaGo显示,截至2020年第三季度,成为一致性评价最大赢家(21个)、仿制药获批最大赢家(17个)。与此同时,在首仿药品获批方面也遥遥领先。

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